小核酸QC负责人

小核酸QC负责人 岗位职责 1、全权监管QC 实验室的所有检验活动，确保数据完整性。 2、CDMO 检验结果管控与放行：远程及现场审核CDMO出具的所有小核酸原料药及制剂的检验原始记录、色谱图谱及质量标准证书（CoA），确保检测结果的真实性与合规性。 3、带领团队，完成日常分析检验任务和物料及产品放行检测，IPC，方法转移和方法验证。 4、设计稳定性考察研究方案，并完成稳定性实验。 5、支持药物IND和NDA申报。 6、协同负责CDE现场核查及外部审计工作，协调审计整改，跟踪整改的实施情况。 7、完成公司和上级领导安排的其它工作。 任职要求： 1、制药、分析化学等相关专业，硕士及以上学历，七年及以上化药/创新药QC岗位工作经验，三年以上管理经验； 2、熟悉药品管理的相关法律法规，熟悉ICH、国内外GMP法规； 3、可独立开展方法转移和验证； 4、良好的团队领导能力，沟通和表达能力； 5、有QC实验室建设相关经验优先； 6、有CDE现场审计经历优先； 7、有跟CDMO合作经验优先； 8、有临床III期或NDA项目经验优先。