临床QC

具体职责 1. 负责临床研究质量控制：制定质量管理计划；通过质量管理计划，有计划地实施、维护和改进临床研究质量；开展团队培训。 2. 通过培训和QC流程实施监督与质量控制管理，确保临床研究按照相关质量管理体系及SOP的要求开展；按要求制定SOP。 3. 依据法规监督管理临床试验必备文件（TMF，试验主文件），审核并归档临床研究文件，确保符合相关法规及SOP要求。 4. 负责偏差、变更和CAPA（纠正与预防措施）的管理，确保所有与质量相关的豁免均经审核批准，确保所有重大偏差均得到调查并及时处理。 5. 完成直线经理交办的其他工作。 岗位要求 1. 本科及以上学历，医学、药学、生命科学或相关专业优先； 2. 医药行业6年以上工作经验，其中质量控制管理或研究管理经验3年以上； 3. 英语熟练； 4. 掌握监查（Monitoring）技能，包括中心启动、入组及关闭阶段；具有质量控制管理或临床研究项目管理经验，有I期临床试验经验者优先； 5. 掌握GCP/ICH指导原则、HGRAC（人类遗传资源管理）及其他适用的法规要求； 6. 了解临床研究整体流程及跨部门协作，包括数据管理、医学监查、医学撰写和生物统计流程； 7. 具备较强的沟通与人际交往能力，以及较强的组织、协调和解决问题的能力； 8. 熟练使用办公软件（如 Word、Excel、PowerPoint、Outlook）。