QC 主管/副经理（细胞检验）

【岗位职责】 1、组织制定和修订生产用物料和细胞治疗产品质量标准、检验规程。 2、负责细胞检验记录及数据的审核，确保数据真实、准确、完整、可追溯。 3、负责分析方法确认/验证/转移方案及报告的制定，分析方法的定期回顾，确保符合 GMP、药典及 ICH 相关要求。 4、负责细胞检验用试剂、标准物质和参考细胞的管理 5、按照偏差、OOS 和 OOT 等文件的要求主导细胞检验相关实验室异常的调查，并根据调查结果组织实施 CAPA。 6、负责细胞检验实验室的管理（包括人员、仪器、文件、环境、生物安全）及定期合规性审查。 7、根据生产、稳定性等需求制定检验计划，及时跟进进度，并统筹协调内外部资源解决技术或资源问题，确保检验按计划完成。 8、负责细胞检验团队培训计划的制定、实施、考核及培训记录管理。 9、外部法规更新或者内部方法变更时，组织差距分析和影响评估。 10、完成上级交办的其他工作。 【任职要求】 学历：统招本科及以上 专业：生物化学、细胞生物学、分子生物学、微生物学、免疫学、药学等相关专业 岗位要求： 1、熟悉细胞检验相关操作技能、理论基础及仪器的使用（流式细胞仪、酶标仪和荧光定量 PCR 仪等）。 2、能够熟练使用 MiniTab、Excel、SPSS 等进行检验数据的处理和统计分析。 3、具有 5 年以上生物制品/细胞治疗产品 GMP 环境下 QC 检验经验，其中 2 年以上团队管理或项目协调经验 4、良好的沟通协调能力、团队管理能力、抗压能力；熟悉 GMP、药品管理法、药典、ICH 及细胞治疗产品相关指导原则。