QC理化主管

岗位职责： 1.协助工厂理化实验室的建设，实验室仪器设备URS起草，实验室施工现场验收，相关检测仪器的验证确认工作； 2.协助理化组的日常管理，确保实验室日常运营符合GMP的要求； 3.审核理化检测相关文件，检验记录与报告的审核； 4.组织理化检测相关文件的制订与优化； 5.负责开展理化检测相关试剂耗材的采购、验收、管理等； 6.负责中美药典标准的解读、方法研究与技术转化； 7.负责将CDMO转移的方法转化成内部方法，确保检测方法合规、可靠； 8.负责产品放行/稳定性样品的理化（SEC、CE、iCIEF、渗透压摩尔浓度、不溶性微粒、可见异物、辅料含量）等项目的检测； 9.组织理化相关偏差等质量事件的实验室调查、处理和反馈，参与质量事件调查处理； 10.协助理化团队人才梯队建设； 11.完成上级交办的其他工作。 任职要求： 1.学历要求：大学本科以上学历。分子生物学、生物技术、生物工程、药学、药分等相关专业背景； 2.具备5年（研究生）/8年（本科）以上化学/生物制药行业理化检测经验，其中至少2（研究生）/4（本科）年以上团队管理或实验室管理经验； 3.熟悉无菌产品（特别是注射剂、蛋白抗体类）的理化检测全流程，精通理化关键检测项目，例如SEC，毛细管电泳等技术手段，并熟悉方法转移，验证与确认要求； 4.熟悉CP/USP/EP药典和GMP法规，熟练掌握质量事件处理和数据完整性的要求； 5.英语4级或以上，能运用英语完成文件的起草和报告的撰写优先； 6.较好的责任心、原则性和质量意识，工作严谨细致，具有一定的团队协作精神。