原料药生产企业QC主管

（1）岗位职责：全面负责原料药QC实验室日常管理、检验管控、GMP体系合规、数据完整性管控及内外审计迎检工作，统筹仪器、试剂、样品及团队管理，落实ChP/USP/EP、中国GMP及ICH Q2/Q7规范，保障实验室合规、稳定运行。 （2）学历要求：本科及以上学历，药物分析、应用化学、分析化学、药学、制药工程等相关专业，专业基础扎实。（3）工作经验要求：5年及以上原料药制药企业QC实验室工作经验，2年及以上QC班组/实验室管理经验，熟悉原料药、辅料全品类检验流程。有GMP认证、客户审计对接经验者优先。 （4）实验室管理能力要求：精通原料药QC实验室全套管理流程，熟练统筹原辅料、中间体、成品、稳定性样品检验及留样管理，可独立管控检验进度与检验质量。熟悉GMP体系管理，可独立完成实验室SOP编制修订、偏差、OOS/OOT、变更、CAPA、年度自检等合规工作，具备丰富的体系优化与风险管控经验。熟练管理实验室精密仪器、标准品、试剂耗材及检验环境，掌握设备校准、验证、期间核查全流程，符合GMP管控标准。严格掌握数据完整性、审计追踪等要求。