研发QC理化分析主管

岗位职责 1、理化检验管理 按《中国药典》、USP/EP及内控标准，组织原辅包、中间产品、成品的理化检验（鉴别、含量、有关物质、水分、酸碱度、可见异物等）。 制定检验SOP与质量标准，确保方法经确认/验证，转移与变更受控。 管理HPLC、GC、UV-Vis、IR、滴定仪、水分仪、TOC等仪器的使用、维护与校准。 复核检验数据，组织OOS/OOT调查并推动CAPA闭环。 实施稳定性考察理化检验与趋势分析；配合方法开发、验证及技术转移。 2、团队管理 负责组内人员规划、招聘带教，建设人才梯队。 组织GMP、药典、SOP、仪器操作、数据可靠性培训及上岗授权。 制定排班与目标，分配任务，跟踪检验周期（TAT），确保按期交付。 开展绩效管理，培养骨干；落实6S与安全管理，剧毒/易制毒试剂双人双锁。 参与预算编制，控制试剂耗材成本，提出设备更新建议。 3、取样管理 制定取样计划，明确点位、数量、频次与方法，保证样品代表性。 组织现场取样，执行无菌/洁净区取样与防交叉污染要求。 规范取样器具管理，落实清场记录，防止混样错样。 审核取样记录，对偏差组织调查并改进。 4、合规与改进 确保检验符合GMP及数据可靠性（ALCOA+）要求，原始数据完整可追溯。 参与偏差、变更、CAPA管理，配合内审及药监/客户审计迎检整改。 推进LIMS信息化与无纸化记录；跟踪药典、ICH Q2/Q3等法规更新并落地。 5、跨部门协作 对接生产与QA，反馈物料质量，支持供应商审计与质量回顾；完成上级交办任务。 岗位要求 1、学历：本科及以上，药学、药物分析、分析化学等相关专业，硕士优先。 2、经验：5年以上生物药QC理化检验经验，其中2年以上团队管理经验；有原辅料检验放行、取样留样、稳定性全流程经验；有GMP审计迎检或方法验证经验者优先。 3、技能：精通中国药典通则，了解USP/EP/ICH；熟练操作HPLC、GC、UV、IR、滴定仪等仪器并能排障；掌握OOS/OOT调查与统计分析；熟悉色谱数据系统、LIMS及数据可靠性要求；能撰写SOP与验证方案，可阅读英文资料。 4、素质：合规意识强，坚持数据真实；具备领导力与带教能力；沟通协调好，能平衡质量与进度；逻辑清晰，抗压能力强。 5、其他：身体健康，无色盲色弱，可适应洁净区作业。