QC仪器&计算机化系统主管/经理

工作职责 1. 熟悉QC检测仪器，包括HPLC/UPLC，CE，UV，酶标仪等及仪器检测方法。 2. 负责领导和管理仪器团队完成各项仪器、软件系统以及应用系统（如ELN，SDMS）的管理工作，支持公司业务发展。 3. 负责领导和管理仪器团队完成设备相关的采购、验证（含CSV）、校验、维护和维修工作。 4. 协助技术工程部完成QC部门仪器相关的再确认/再验证工作，包括但不限于方案/报告的起草、审阅等工作。 5. 配合工程部完成QC设备计量和维修工作。 6. 协同IT部门完成QC电子数据可靠性管理，计算机化系统管理和计算机化系统的周期性回顾。 7. 负责起草、撰写和批准与仪器相关偏差等质量事件，确保部门工作符合法规和公司要求。 8. 作为SME支持各类审计，解答审计官关于QC仪器设备及计算机化系统的相关问题。 任职资格 1. 5年及以上制药行业工作经历，2年以上设备管理经验。 2. 熟悉现行法规对计算机化系统验证和数据可靠性的要求，了解实验室LIMS/ELN系统。 3. 熟悉HPLC/UPLC，CE，UV，酶标仪等检测仪器及其操作系统，能独立完成CSV验证工作。 4. 高度的工作热情，良好的团队合作精神，能够独立工作并能承受一定的工作压力。 5. 为人正直严谨，具备良好的沟通能力。