QC高级经理/总监

主要职责： 1.负责原液、成品与物料的放行检测及稳定性研究，支持批放行与中检院批签发申报。 2.建设实验室管理体系：检验SOP与药典方法体系、标准品／参照品管理、仪器与试剂管理，主导LIMS信息化落地。 3.统筹分析方法开发、验证与转移，建立mRNA及LNP检测方法平台，完成验证与确认。 4.主导OOS/OOT及检验偏差调查与CAPA闭环，把控数据可靠性（ALCOA+）；配合GMP符合性检查、注册核查及审计中QC相关模块。 5.从0到1组建QC团队，负责团队日常管理工作。 岗位职责： 1.分析化学、药物分析、生物化学、药学或相关专业，本科及以上学历。 2.10年以上制药QC经验，其中5年以上团队管理经验；有生物制品（疫苗、抗体、mRNA等）或无菌制剂检测放行背景。 3.精通分析方法开发、验证与转移（ICH Q2(R2)、Q14），熟悉中国药典及USP/EP，熟练应用HPLC/UPLC、LC-MS、qPCR等主流分析技术。 4.熟悉GMP与数据可靠性（ALCOA+）要求，具备OOS/OOT调查主导经验，有QC实验室从0到1建设或新厂GMP迎检经验。 5.良好的中英文读写能力，出色的团队领导力及跨部门协作能力。 优先条件（加分项） 1.有mRNA／LNP产品QC经验，熟悉加帽率、polyA、dsRNA、包封率等关键质量属性检测。 2.有疫苗批签发（中检院）申报与应对经验。 3.有小批量、多批次产品的快速放行检验策略经验。 4.有LIMS／ELN等实验室信息化建设落地经验。