QC高级经理(J10147)

职责描述： （一）放行管理 • 负责GMP原料、中控、中间体、成品放行测试的管理 • 确保进行所有必要的测试并评估相关记录，以保障产品质量符合规定。 （二）文件管理与审核 • 负责测试方法的建立，审核批准Spec/STP文件。 • 批准规格、取样说明、测试方法和其他质量控制程序，确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；包括质量标准、取样方法、检验方法和其他质量控制的操作规程。 • 负责Memo，偏差，变更，OOS，事件等文件的审核修改，确保文件的准确性和合规性。 （三）问题解决与沟通 • 负责对测试过程中产生的问题进行调查沟通解决，及时处理各类异常情况，保障测试工作顺利进行。 • 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。 （四）non-GMP项目管理 • 负责non-GMP项目的测试，分装，发货和COA。 （五）实验室管理 • 负责实验室整体GMP符合性的管理，确保实验室的运行符合药品生产质量管理规范。 • 确保其部门、场所和设备的合格性和维护，保障实验环境和设备满足工作需求。 • 确保进行适当的验证，保证实验方法和流程的科学性和可靠性。 （六）人员管理 • 负责部门人员的招聘面试，选拔合适的人才加入团队。 • 确保QC人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 （七）外部沟通与接待 • 负责与PM的项目沟通，协调跨部门工作，保障项目顺利推进。 • 负责客户参观审计的准备和讲解，向客户展示公司的质量管理体系和实验室运行情况。 （八）安全管理 • 负责安全工作管理，制定并执行实验室安全制度，保障人员和环境安全。 （九）其他工作 • 完成上级安排的其他工作。 任职要求： 专业：化学或者制药类优先，或者制药相关工作经验。学历：统招全日制本科及以上学历。 8年以上工作经验，并有仪器管理经验，熟悉GMP等法规知识。会使用包括HPLC，天平，水分仪等理化仪器检测。掌握仪器管理，维护，校验等相关知识。有一定的软件管理能力。 学习能力，管理能力，分析检测能力，仪器诊断能力，沟通能力。