质量工程师/QE

岗位职责： 1、维护ISO 13485体系，参与内外部审核及管理评审，跟踪法规并转化质量文件。 2、参与NPI质量策划，编制Control Plan、检验规范、作业指导书，明确关键控制点与抽样方案。 3、执行首件/巡检/末件检验，用SPC监控注射压力、硫化温度/时间、模腔温度等，推动异常纠正。 4、管控来料及成品质量，执行尺寸、外观、硬度、拉伸、压缩永久变形等检测。 5、组织不合格评审，开具并闭环CAPA；牵头客诉调查与8D回复。 6、协同SQE审核供应商，推动质量评分与改善；负责检测仪器校准及MSA。 7、输出质量月报（合格率、TOP缺陷、CPK），运用FMEA、8D推动改善及现有产品改进。 8、编制检验员培训教材，指导产线掌握质量标准与自检要求。 任职资格： 1、大专及以上，高分子材料、材料成型、化工、机械等相关专业。 2、3年以上制造业质量管理经验，至少2年硅胶/橡胶注塑行业经验；LSR注塑背景优先。 3、熟悉ISO 13485体系。 4、熟练运用SPC、FMEA、8D、MSA、Control Plan，能独立编制质量文件。