Quality_(高级)质量专员_上海

POSITION SUMMARY（职位概述） 负责公司医疗器械上市后法规符合性活动，含客户反馈、不良事件、召回、抽样、定期风险评价报告、境外自查等内容。同时负责处理来自监管部门的后市场事件调查及经营活动检查。 KEY RESPONSIBILITIES（主要职责） ● 负责监控中国区域内的后市场客户反馈数据，包括产品质量投诉和不良事件，进行数据分析并发现潜在风险点； ● 定期根据趋势分析结果与国内业务团队以及全球质量团队对于产品质量进行沟通，以促进产品性能持续不断改进来满足市场需求； ● 根据客户的需求为业务部门提供支持，其中可能包括访问与质量/法规合规范围内事项相关的客户现场； ● 产品投诉样品的处置； ● 负责重点监测品种的监测工作，定期按照方案开展工作以满足监测工作组织部门的要求； ● 负责制定年度产品定期风险评价报告计划及撰写定期风险评价报告以确保法规合规性包括建立和维护定期风险评价报告的计划，根据计划协同全球质量团队、法规注册团队、医学事务团队获取报告信息； ● 负责及时处理来自不良事件监测信息系统的预警信号，以确认是否需要开展产品风险评价工作； ● 负责必要时对产品进行风险评价工作包括再评价，协调相关部门撰写产品风险评价报告； ● 大力采用最佳实践，持续改进和IT工具，以加快在法规要求和质量管理与管理控制方面的卓越质量。 ● 负责法规部门对产品实行市场抽样、合规经营检查及协查； ● 在中国市场，如有需要或应要求，与相关监管机构、政府机构、政策制定者、行业协会、客户和主要意见领袖建立关系。在适用的情况下，积极参与相关工作组，以分析和影响区域内的新法规/市场趋势。 ● 根据国家关于召回的相关法规产品召回报告管理； ● 根据现有法规合规工作流程执行日常工作，比如医疗器械召回管理流程、不良事件报告流程，并对流程进行适当改进； ● 收到区域行动信息时，及时提供中国的反馈并保持与总部的联系； ● 定期对同类医疗器械的安全警示信息包括不良事件情况进行收集，并对本公司同类产品进行核查，以确认是否存在类似情况并评估是否需要采取措施； ● 根据SOP制作相应的培训材料并对相关人员进行培训； SKILLS AND ABILITIES（技能） ● 相关专业（医疗器械、机械、生物、化学、医学、药学、化工、计算机等）本科或以上学历。 ● 具备3年以上医疗器械质量管理相关工作经验。 ● 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营产品的知识法规； ● 具有良好的组织协调、沟通能力和良好的分析能力； ● 英语听、说、写熟练，能使用电脑办公软件。 DESIRABLE（优先条件） ● 熟悉GMP,GSP 等法律法规