Quality_质量专员(DC)_上海外高桥

POSITION SUMMARY（职位概述） 组织制订相应的质量管理制度，确保产品分销过程符合相关的GSP法规和适用的标准、公司总部文件及其他适用的要求。 KEY RESPONSIBILITIES（主要职责） ● 与各职能部门合作，支持分销中心相关的质量体系文件的审核与维护； ● 参与计算机信息管理系统中质量管理的相关内容，如参与产品经营过程的计算机系统的开发、维护、验证及变更的管理； ● 负责对不符合的跟进、评估，及记录的维护。负责不合格产品的审批及产品的处置，防止不合格品的非预期放行； ● 负责对Global Hold的数据汇总、跟进，防止Global Hold的非预期发货； ● 负责对产品包装外观标准的最终判定，必要时为相关人员提供培训； ● 与供货方及法定制造商进行沟通与协调，与国外发货方进行沟通与协调，推进与发货方相关运输过程问题的调查及跟踪； ● 负责在系统中对供货者首营、产品首营，及购货者合法性的审批，及质量原因退货的审批； ● 与供应链部门合作对第三方物流供应商定期检查； ● 负责对日常检查中第三方物流供应商不符合项的跟进； ● 负责与分销中心相关的变更管理，包括但不限于在库内进行的产品返工、检查、包装形式变更等； ● 对加贴中文标签/中文说明书的内容进行审核（如需），确保发布的模板与实物一致； ● 对在中国分销中心加贴中文标签的产品进行放行； ● 与业务部门合作，解决业务部门对分销中心质量的要求和需求； ● 协调和支持配送中心的审核，包括内部审核、客户审核或NMAP审核以及其他市场监管机构的监督审核； ● 其他上级主管指定的工作。 SKILLS AND ABILITIES（技能） ● 相关专业（医疗器械、机械、生物、化学、医学、药学、化工、计算机等）大专或以上学历。 ● 具备1-3年医疗器械质量管理相关工作经验。 ● 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营产品的知识法规； ● 具有良好的组织协调、沟通能力和良好的分析能力； ● 英语听、说、写熟练，能使用电脑办公软件。 DESIRABLE（优先条件） ● 与产品直接接触的质量验收人员，至少每年进行一次健康检查，且符合岗位要求。