RA负责人-复杂制剂/药械组合

岗位职责： 1、制定全球注册策略：针对复杂注射剂（微球、脂质体等）及组合产品（自动注射器、预充针等），规划美国（FDA）、欧洲（EMA/MDR）、英国（MHRA）的注册路径（如505(b)(2)、Hybrid Application等），并评估产品在不同市场的分类归属（药品主导 vs. 器械主导）。 2、申报资料管理：主导或指导eCTD格式（Module 1-5）申报资料的撰写与整合，重点把控CMC部分（理化特性、体外释放、稳定性）及器械部分（设计开发文档、验证报告、MDR Article 117要求的NB意见书）。 3、法规情报与支持：持续追踪FDA（GDUFA/PDUFA）、EMA等机构的最新指南，为研发团队提供法规可行性评估，推动QbD理念在产品开发中的落实。 4、官方沟通与外部协调：作为主要联络人，负责与FDA、EMA、MHRA进行正式会议或书面沟通；协调与欧洲公告机构（Notified Body）关于组合产品器械部分的符合性评估。 5、合规维护：协助部门负责人完成药品生产许可证、产品注册申报及GMP符合性检查的申请与维护工作。 任职要求： 1、教育背景：药学、制药工程、生物医学工程或生命科学相关专业，硕士及以上学历优先。 2、工作经验：5年以上医药行业国际注册经验，有复杂制剂（缓控释、微晶微球）或组合产品（自动注射器、预充针）申报经验者优先。 3、法规知识：精通FDA（21 CFR Part 4, 210/211, 820）、EMA（MDR/IVDR）及MHRA法规，熟悉ICH指导原则及eCTD格式。 4、语言能力：优秀的英文读写能力，能独立撰写和审核英文申报资料。 5、核心技能：出色的跨部门沟通协调能力，能推动研发、质量、生产协同解决技术问题；具备较强的抗压能力和学习敏锐度。