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BeBee该职位来源于猎聘 【工作内容】 1. 核心注册文档撰写 方案设计:主导IVD产品临床性能研究、临床试验方案(Protocol)及修订案的撰写,并符合NMPA、FDA、IVDR等相关法规要求。 - 技术文档: 撰写并维护临床评价相关文档。 - 临床评价报告: 主导临床评价报告(CER)及临床研究总结报告的撰写,准确呈现诊断性能(如敏感性、特异性)、临床效用及安全性数据,为产品注册提供关键支持。 - 申报支持:撰写境内及境外(如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE)注册申报资料中的临床综述与总结部分。 2. 学术发表与科学传播 - SCI论文撰写: 将产品的分析性能、临床验证及应用研究成果转化为高质