RTU质量负责人（生命科技事业部）

岗位职责 1. 全面统筹生命科技事业部整体质量管理工作，担任事业部无菌质量第一负责人，搭建、落地并持续优化适配RTU预灌封产品的无菌质量管理体系，满足GMP、ISO13485及国内外无菌法规要求。 2. 主导无菌全流程质量管控，覆盖洁净车间环境监控、无菌灌装、灭菌、内毒素控制、培养基模拟灌装、工艺/清洁/设备验证全生命周期管理，建立无菌风险管控机制。 3. 统筹质量文件体系建设，审核质量标准、SOP、验证方案、批记录、质量协议，规范偏差、变更、OOS/OOT、CAPA、供应商审计、产品放行全流程管理。 4. 牵头组织内部审核、管理评审、药监飞检、客户第三方审计，统筹缺陷整改闭环，保障事业部无菌产线持续合规运营。 5. 搭建质量团队管理体系，制定质量年度目标、培训计划，推进全员无菌质量意识落地，协调生产、研发、供应链、设备跨部门质量协同。 6. 定期开展产品质量回顾、无菌风险评估，持续优化洁净区环境、无菌灌装工艺管控方案，降低微生物污染风险。 任职要求 1. 本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、医疗器械、微生物等相关专业。 2. 3年以前医药/医疗器械无菌质量管理经验，5年及以上质量团队全盘管理经验；熟悉2025版GMP无菌附录、ISO13485、EU GMP Annex1等法规。 3. 硬性优先条件：具备预灌封注射器（RTU/PFS）生产洁净环境质量管理经验，拥有无菌灌装生产线全流程质量管控实操经验，完整参与无菌灌装线验证、模拟灌装、无菌车间核查工作者优先。 4. 精通无菌车间环境监测、浮游菌/沉降菌控制、细菌内毒素、无菌隔离、灭菌工艺、无菌包装全链条质量风险点识别与管控。 5. 具备独立搭建无菌质量体系、主导药监核查、客户审计实战经验，能独立处理复杂无菌质量异常与偏差调查。 6. 极强的风险意识、统筹管理与跨部门沟通能力，严谨细致，抗压性强，具备体系搭建、团队搭建与质量改善落地能力。