药物警戒负责人（高级经理/SM）

【岗位定位】 作为公司药物警戒职能的核心成员/负责人，建立并持续完善符合全球监管要求的药物警戒体系，覆盖从临床研究/临床试验阶段的全生命周期安全性管理。通过科学的数据监测与风险评估，保障患者安全，支持公司创新药研发项目的顺利推进。 【岗位职责】 1、药物警戒体系与流程建设 -主导制定及优化药物警戒标准操作规程（SOP）、工作指南和流程，确保符合 ICH、GCP、GVP 及国内（NMPA）、国际（FDA/EMA）等药监机构相关法规要求。 -建立个例安全性报告（ICSR）的处理流程，包括收集、录入、评估、随访、递交等环节，确保在规定时限内完成递交。 -维护并管理药物警戒数据库/安全性数据库，与供应商（如Argus、ArisG等）或外包服务商保持有效沟通。 2、个例与汇总安全性管理 -负责临床试验中不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）及妊娠等特殊情况的医学评估与因果关系判断。 -撰写定期安全性更新报告（DSUR）、研发阶段安全性更新报告（如适用），支持IND/NDA申报中的安全性总结文档（如IB、RMP的PV部分）。 -确保数据质量，及时完成MedDRA编码、一致性核查。 3、信号检测与风险管理 -制定信号检测计划，定期审阅安全性数据，识别新的或变化中的安全信号。 -组织跨部门（临床、注册、医学、统计）安全性评估会议，提出风险管理措施（如方案修订、知情同意书更新、风险最小化措施）。 -支持制定与更新风险管理计划（RMP）或风险控制计划。 4、监管合规与递交支持 -负责向药品监督管理部门递交个例安全性报告（CIOMS/MedWatch 表格等）及定期报告。 -准备并参与监管机构的安全性相关沟通、核查及现场检查。 -跟踪全球药物警戒法规动态，及时更新公司内部实践。 5、跨部门协作与外包管理 -作为PV代表参与临床开发团队，提供安全性策略输入，审核临床试验方案、研究者手册、知情同意书中的安全性相关内容。 -管理并监督第三方CRO/SMO的PV执行情况，确保合同交付质量与时限。 -协助CMC、非临床、注册部门完成与安全性相关的文档撰写。 6、团队建设与培训 -对公司内部员工（临床监查员、项目管理人员等）进行基础药物警戒培训。 7、其他： -其他CMO布置的工作。 【任职要求】 1、教育背景 -医学、药学、临床医学、流行病学或相关专业硕士及以上学历；临床医学背景优先。 2、工作经验 -SM级别： 3-5年以上药物警戒相关经验，其中至少2年独立处理个例报告及安全管理经验，具有创新药公司或CRO中PV团队管理或项目主导经验。 -有创新药（尤其是基因治疗等领域）IIT及早期临床试验安全性管理经验者优先。 -有慢病、HBV免疫领域经验者加分。 3、专业技能 -熟悉NMPA、ICH、FDA、EMA药物警戒法规及指南；有中美澳洲经验者优先。 -熟练使用安全性数据库（如Argus、ArisG、VigiFlow等）及MS Office。 -掌握MedDRA编码、信号检测方法及基本统计分析原理。 -具备良好的医学评估与因果关系判断能力。 核心能力 -良好的跨部门沟通与影响力，能在快节奏、矩阵化环境中推动工作。 -严谨的逻辑分析能力与风险意识。 -英语读写流利（能撰写英文安全性报告及基础口语交流）。 -具有责任心、抗压能力、沟通能力，能独立承担多项目并行管理。