负责有源三类设备设计全流程的质量管控，主导设计质量体系（DQS）的搭建、维护与持续改进，确保设计过程符合 FDA QSR820、CE MDR、NMPA GMP 及相关国家标准/行业标准要求。 2. 参与设计方案评审、风险评估（FMEA、HAZOP 等）工作，从质量角度提出优化建议，识别并规避设计阶段潜在质量风险，保障产品安全性、有效性与合规性。 3. 主导设计验证（DV）方案的制定、实施与结果输出，确保验证/确认活动充分性、有效性，同步完成相关报告的撰写与归档，满足多市场注册申报资料要求。 4. 协助解决产品研发过程中的设计质量问题，主导偏差调查、纠正与预防措施（CAPA）的制定与跟踪验证，推动问题闭环。 5. 负责设计质量相关文档（如 DHF、DMR、DHR、风险分析报告等）的体系化管理，确保文档完整性、准确性与可追溯性，配合 FDA、CE、NMPA 等监管机构的核查工作。 6. 推动设计质量工具与方法的推广应用，开展设计质量相关培训，提升研发团队整体设计质量意识与能力。 7. 领导安排的其他事项。职位资格要求: 1. 本科以上学历，电子/机械/生物/医疗等相关专业，3年以上医疗行业工作经验优先。 2. 具有良好的分析判断能力和逻辑思维能力、善于沟通、富有团队精神； 3. 熟悉设计控制（ISO 13485 7.3）、风险评估（ISO 14971），具备设备电气安全 / EMC/生物相容性等开发经验优先； 4. 熟悉QC七大手法，对数据敏感, 懂得统计学分析，能够运用Minitab； 5. 英语读写熟练

研发质量工程师（software test方向）

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