医学写作

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.负责临床研究方案及IB全文撰写、IND及 BLA 申报资料的整合撰写工作；确保撰写资料符合药监部门的要求； 2.统筹跨部门及外部合作方协作，参与解决撰写资料中争议；参与监管沟通及CRL资料补充。 3.负责审核、修订各类临床研究文件，包括但不限于:临床研究方案、临床研究报告、研究者手册、申请相关材料等;确保文档符合GCP等临床试验相关法规要求; 4.医学文献检索(包括英文文献)，翻译医学文献，撰写临床试验方案、报告及相关文件; 5.与关键领域的医学专家建立良好的沟通关系，并就研究计划进行密切沟通 6.参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持; 7.完成上级领导交代的其他工作 任职要求： 1.本科及以上学历，药学、临床医学等相关专业。

2.3年以上医学写作经验，有肿瘤领域 BLA资料撰写经验；熟悉eCTD 框架及 eCTD 规范； 3.具备较强的资料整合撰写能力，团队协调沟通能力，工作高效、细心、抗压能力强。 4.能独立撰写英文资料；有PMP认证者优先