芳 吕

熟悉医疗器械产品的注册流程和法规，能够熟练编辑注册资料，确保合规上市。能够高效规划并控制项目周期，确保注册项目按时高质量完成。与内外部团队紧密合作，确保注册流程的顺利进行。对内研发、市场，对外药监部门及检测机构。积极适应行业变化，通过参加培训等不断提升专业素养，以应对新规和标准更迭带来的挑战。

医疗器械注册 at 无锡佳健医疗器械股份有限公司 (2024-11 – Present)

• 负责医疗器械产品的注册资料编制、审核和提交，确保所有文件符合国内外相关法规和标准。
• 与研发、质量、临床等部门紧密合作，确保产品在设计、生产和临床试验阶段满足注册要求。
• 与国内外监管机构（如药监局、检测所等）保持有效沟通，解答疑问，协调解决注册过程中的问题。
• 关注医疗器械行业的最新法规动态，及时更新公司的注册流程和标准。
• 负责注册项目的进度管理，确保项目按时、高质量完成。
• 参与医疗器械产品的风险评估和质量控制，为产品的安全性和有效性提供技术支持。

医疗器械注册 at 无锡铂肴医疗仪器有限公司 (2023-05 – 2024-11)

• 负责医疗器械产品的注册资料编制、审核和提交，确保所有文件符合国内外相关法规和标准。
• 与研发、质量、临床等部门紧密合作，确保产品在设计、生产和临床试验阶段满足注册要求。
• 与国内外监管机构（如药监局、检测所等）保持有效沟通，解答疑问，协调解决注册过程中的问题。
• 关注医疗器械行业的最新法规动态，及时更新公司的注册流程和标准。
• 负责注册项目的进度管理，确保项目按时、高质量完成。
• 参与医疗器械产品的风险评估和质量控制，为产品的安全性和有效性提供技术支持。

注册主管 at 一苇堂生物科技(上海)有限公司 (2020-05 – 2023-05)

• 负责新注册员及销售的化妆品注册法规知识培训。
• 主要承担进口/国产化妆品的注册备案工作和医疗器械的经营性备案的技术支持。
• 负责全程运作注册项目，独立完成前期资料审核，提交样品并追踪送检情况。
• 负责指导客户提供产品注册相关技术资料，协助编制技术文件，确保整个注册过程能顺利的完成。
• 负责就注册事务与客户及相关行业部门（检测机构、政府部门）进行沟通协调。
• 整理和收集所有有关化妆品备案/注册和医疗器械领域的相关法规和标准，及时向上层汇报。

认证项目经理 at 北京凯思玛投资咨询有限公司 (2018-07 – 2019-11)

• 主要负责进口化妆品在国内的备案/注册工作和保健食品及其他NMPA领域的认证项目的技术支持。
• 负责和有关生产厂及相关部门工程师的联络和项目整体时间管理。
• 整理和收集所有有关化妆品备案/注册和其它相关领域的相关法规和标准，及时报告给相应的负责人。
• 负责所有的技术资料的前期审核，确保整个注册过程能顺利的完成。
• 跟踪整个化妆品注册及其他公司认证项目的实验及相关问题反馈和处理。
• 对于有关化妆品注册及其他问题提供技术支持并协助解决。
• 直接向总经理汇报项目进展情况。

化妆品注册专员 at 北京天建华成国际投资顾问有限公司 (2015-07 – 2018-07)

• 负责化妆品项目申报注册工作。
• 进口化妆品申报前的各项资料撰写、整理。
• 负责与厂方对接沟通产品的配方及工艺。
• 全程跟踪化妆品在测试机构的检测，及时对样品送检进度跟踪。
• 申报过程中，联系厂方出具所需资料并及时完成在国内的公证。
• 申报过程中药监局对申报的资料提出的问题予以合理解答。
• 申报资料的整理、归档、存档。

本科 in 化学工程与工艺 – 大庆师范学院 (2011-09 – 2015-07)