Edwin Hernando Rubiano Bustos

Químico Farmacéutico, especialista en Gerencia Estratégica de la Calidad y Auditor Interno Integral en HSEQ e ISO 13485:2016, con experiencia liderando sistemas de gestión de calidad en Colombia, Panamá y Puerto Rico. Cuento con una sólida trayectoria en la administración y coordinación de sistemas de gestión de calidad, aseguramiento de la calidad y control de procesos de producción en las industrias cosmética, farmacéutica y de dispositivos médicos. He ejecutado auditorías internas y externas, gestionado proyectos estratégicos, trazabilidad y control presupuestal, así como el diseño y seguimiento de indicadores de gestión por proceso.

Lidero equipos orientados al logro, aplicando competencias como análisis crítico, atención al detalle, comunicación efectiva, toma de decisiones informadas, gestión eficiente del tiempo y resolución de conflictos. Cuento además con nivel de inglés B2 (en proceso de certificación), lo que me permite desenvolverme en entornos de trabajo multinacionales.

SENIOR QUALITY ASSOCIATE & TECHNICAL DIRECTOR at QUIDELORTHO (2024-02 – 2026-06)

• Administré el Sistema de Gestión de Calidad en Colombia, Panamá y Puerto Rico bajo la norma ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015.
• Aseguré como director técnico el cumplimiento de la normatividad sanitaria colombiana (4725/2005, 3770/2004, 4002/2007, 132/2006, 4816/2008 y 2013038979/2013).
• Lideré el programa de Tecnovigilancia y Reactivovigilancia de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico.
• Gestioné acciones de campo, CAPA. y no conformidades de acuerdo con el cumplimiento regulatorio en tres países (LATAM).
• Capacité y entrené a equipos multidisciplinarios en procesos de calidad y normatividad aplicable.
• Ejecuté auditorías internas y externas para verificar la conformidad del sistema de gestión.
• Realicé la gestión y evaluación de riesgos, documentación, validación de embalajes, indicadores KPI y proyectos de mejora continua.
• Autoricé la liberación y disposición final de producto, conforme a procedimientos internos, requisitos regulatorios locales y estándares de calidad aplicables.

QUALITY ASSURANCE COORDINATOR at DHL Global Forwarding (2019-12 – 2024-02)

• Administré el Sistema de Gestión ISO 9001:2015 en sites multicliente, operaciones que incluían dispositivos médicos, medicamentos y alimentos.
• Brindé soporte técnico para la certificación y el mantenimiento de las certificaciones regulatorias del INVIMA BPM-CCAA de los sites.
• Lideré y demostré la eficiencia del Sistema de Gestión de Calidad mediante la recepción de auditorías internas y externas realizadas por entidades regulatorias y clientes, asegurando el cumplimiento de los requisitos normativos y la disponibilidad de evidencia objetiva del desempeño del sistema.
• Lideré la gestión documental, el análisis y seguimiento de CAPA y el proceso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.
• Evalué proveedores y soporté la validación de los embalajes para productos de cadena de frío.
• Lideré proyectos de optimización de procesos operativos.

COORDINADOR DE PROYECTO at ENLACES ESTRATÉGICOS – COASPHARMA (2019-05 – 2019-12)

• Administré y lideré el proceso de estuchado manual de medicamentos.
• Supervisé el proceso de acondicionamiento bajo BPM.
• Evalué los procesos productivos e implementé mejoras operativas.
• Realicé análisis de tiempos y movimientos.

SUPERVISOR DE PRODUCCIÓN at HENKEL COLOMBIANA S.A.S (2016 – 2018)

• Supervisé la fabricación y envasado en líneas de coloración y cuidado capilar (Hair Care).
• Planifiqué la producción y controlé el presupuesto y costos operativos.
• Lideré procesos de transferencia de tecnología en las áreas de coloración y cuidado capilar (Hair Care).
• Administré los sistemas WMS SAP y Kronos para control productivo, inventarios y operativo respectivamente.
• Ejecuté proyectos de optimización y reestructuración de procesos.
• Desarrollé, evalué y gestioné el recurso humano según el plan de carrera.

Especialista in Gerencia Estratégica de la Calidad – UMNG (2023-09)

Profesional in Química Farmacéutica – U.D.C.A (2014-09)