Steve Rodriguez

Profesional con formación en Química y en Gestión de Calidad; con alrededor de 4 años de experiencia en calidad, química, gestión documental y asuntos regulatorios. Ejecutando funciones como responsable de velar por el cumplimiento de las normas y parámetros de calidad. Participación en el desarrollo de las auditorías internas y externas.

Encargado del manejo y actualización documental de los procesos de gestión de calidad (registros de materiales, revisión de proveedores, certificaciones analíticas, procedimientos estándar, documentación técnica y datos clínicos). Planeación y organización de la documentación control químico, calidad y manufactura (CMC) e información regulatoria. Elaboración y redacción de Procedimientos Estándar Operativos (SOP).

Ejecución de análisis fisicoquímicos de los materiales y productos. Realización de informes de material no conforme (NCMR) e implementación de planes correctivos y preventivos (CAPA). Gestión de proyectos enfocados en estrategias de mejora continua y excelencia operativa (Calidad total, 5S, Kaizen, Lean 6-Sigma).

Analista de Asuntos Regulatorios y Calidad 

Merck & Co.

JUL 2023 – NOV 2024 (pasantía profesional)

• Responsable de inspeccionar la documentación necesaria en el dossier de aplicación, de acuerdo con los requerimientos regulatorios internos, así como de entidades regulatorias internacionales (FDA, EMA, CADTH, COFEPRIS).
• Organización y planeación de la estructura del formato CDT, compilación de la información CMC necesaria para el proceso de registro de un Nuevo Fármaco (NDA) o Nuevo Medicamento en Investigación (IND).
• Encargado de procesar los datos clínicos bajo estándares BPC. 
• Revisión de la documentación CMC del producto para velar por el apego a los requisitos regulatorios.

Coca-Cola

MAR 2021 – MAR 2022

• Supervisión del cumplimiento de los parámetros internos e internacionales de calidad y seguridad de cada uno de los materiales antes, durante y después de la producción.
• Realización y participación en auditorías internas de acuerdo con las BPM, requisitos del programa de control interno, HACCP y norma estándar internacionales.
• Desarrollo de análisis de resolución de problemas en fallos presentados en producción asociados con materiales.
• Atención y ejecución de reportes de material no conforme (NCMR) e informar a proveedores para revisar cada caso.
• Administración de proyectos de mejora continua y excelencia operacional. En 2021, nuestro equipo logró implementar un plan de reducción energético exitosamente con reducción de costo efectivo en aproximadamente 2%.
• Aplicación de las medidas preventivas y correctivas ante los hallazgos de no conformidad o fallos.
• Implementación de iniciativas de excelencia operacional a nuevos talentos en nuestro equipo como líder, enfocada en los resultados, el apego a los procedimientos, la atención inmediata y las decisiones ágiles bajo la filosofía LIFO.
• Validación de pruebas de I+D de nuevos materiales, etiquetas o artes. En 2021 el equipo logró la implementación de nuevas taparroscas y reducción del 5% en plásticos en botellas de 250, 600 y 3000 ml.
• Actualización de la Lista de Proveedores Aprobados (ASL).

Grupo Florex

ENE 2020 – AGO 2020 (práctica profesional)

• Encargado de ejecutar análisis fisicoquímicos en materias primas, producto terminado y redactar reportes NCMR para material no conforme, estudiando las posibles causas-raíz.
• Generación y validación de nuevas características en prototipos y nuevos productos a través de diseño experimental. 
• Ejecución de análisis de parámetros medioambientales de acuerdo al cumplimiento de normas ecológicas y legislación nacional (ley Nº33601-S-MINAE y 8839). 

PRODIN Polymers B.V.

ENE 2018 – ENE 2020

• Colaboración en la gestión del proyecto para la acreditación en las normas ISO9001:2015 e ISO17025:2017.
• Redacción de los procedimientos estándar operativos (SOP) para los procesos productivos y parte de la documentación de calidad de la compañía siguiendo los estándares de BPD y BPM.
• Supervisión de los procedimientos operativos (SOP) en cumplimiento con la ISO 9001 y requerimientos internos.
• Verificación del cumplimiento con el programa interno de calidad y los parámetros de la norma ISO9001:2015.
• Responsable de asistir en las auditorías internas de calidad y las externas de certificación ISO y de regulación nacional.
• Optimización de procesos a través de la aplicación de metodologías sistemáticas de mejora continua y excelencia operativa. 
• Estandarización de protocolos de resolución de problemas y reporte de no conformidades que vaya en sintonía con las políticas de calidad y la norma ISO.

• Licenciatura en Química (actualmente). Universidad de Costa Rica.
• Bachillerato en Química. Universidad de Costa Rica.
• Asociado en Gestión de Calidad (CQMA). Universidad de Costa Rica / ASQ. 
• Auditor Interno Certificado ISO13485. SGS Academy.