Manager Qualifcation Process Systems - ITM Medical Isotopes Munich GmbH - Neufahrn bei Freising
(2024-06)
- Planung, Durchführung und Dokumentation der Qualifzierung neuer Sterilproduktionsanlagen (DQ, IQ, OQ, PQ) unter Einhaltung der geltenden EU-GMP-Richtlinien sowie interner Qualitätsanforderungen.
- Eigenverantwortliche Durchführung von Requalifzierungen und periodischen Reviews von Produktionsanlagen zur Sicherstellung des qualifzierten Zustands und der kontinuierlichen GMP-Compliance.
- Planung und Durchführung von Reinraumqualifzierungen einschließlich Partikelmessungen, Luftströmungsvisualisierungen und Umgebungsmonitoring zur Gewährleistung einer kontrollierten Produktionsumgebung.
- Qualifzierung produktionsrelevanter Kleingeräte und Betriebsmittel zur Sicherstellung ihrer Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck sowie zur Optimierung von Prozesssicherheit und Effzienz.
- Erstellung, Prüfung und Pfege von Qualifzierungsdokumentationen, Prüfplänen, Testprotokollen, Berichten und GMP-relevanten Dokumenten im regulierten Umfeld.
- Erstellung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen und qualitätsrelevanten Dokumenten zur Sicherstellung standardisierter und GMP-konformer Prozesse.
- Bearbeitung von Abweichungen, Durchführung von Ursachenanalysen sowie Defnition, Nachverfolgung und Wirksamkeitskontrolle von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Engineering und externen Dienstleistern bei Qualifzierungs-, Validierungs- und Optimierungsprojekten.
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie Sicherstellung einer lückenlosen und nachvollziehbaren GMP-Dokumentation.
GMP-Operator - DRK Blutspendedienst, Abteilung Zellseparation - Frankfurt am Main
(2017-12 - 2024-05)
- Stellvertretende Leitung des MSC-Projekts mit Verantwortung für die GMP-konforme Herstellung, Prüfung und Kryokonservierung mesenchymaler Stammzellen (MSCs) gemäß EU-GMP-Leitfaden und Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Gerätequalifzierungen zur Sicherstellung des qualifzierten Zustands produktions- und prüfrelevanter Anlagen sowie der Einhaltung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen.
- Entwicklung, Optimierung und Validierung analytischer Prüfmethoden zur Gewährleistung belastbarer, reproduzierbarer und regulatorisch konformer Untersuchungsergebnisse.
- Eigenverantwortliche Erstellung, Prüfung und Pfege GMP-relevanter Dokumentationen einschließlich SOPs, Risikoanalysen, Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Prozessen.
- Planung, Koordination und Durchführung der Chargenherstellung unter GMP-Bedingungen sowie Sicherstellung einer termingerechten und qualitätskonformen Produktion.
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Forschung zur kontinuierlichen Optimierung von Herstellungs- und Prüfprozessen.
- Mitwirkung als Co-Autor wissenschaftlicher Publikationen sowie Unterstützung bei der Aufbereitung, Auswertung und Präsentation wissenschaftlicher Daten.
Medizinisch-technische Laboratoriumsassistenz - Universitätsklinikum Frankfurt /Onkologische Kinderklinik/Stammzelllabor - Frankfurt am Main
(2016-03 - 2017-11)
- Eigenverantwortliche Herstellung von MSCs unter strengen GMP-Bedingungen mit vollständiger Dokumentation.
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance gemäß EU-GMP-Leitfaden bei der Kryokonservierung von Stammzellen.
- Effziente Kultivierung und Prüfung von MSCs zur Gewährleistung höchster Qualitätsstandards.
- Optimierung von Herstellungsprozessen durch interdisziplinäre Zusammenarbeit zur kontinuierlichen Verbesserung der Zellkultur.
Medizinisch-technische Laboratoriumsassistenz - Medizinische Laboratorien Bonn/ MLB Lab GmbH - Bonn
(2007-11 - 2011-09)
Eigenverantwortliche Herstellung, Prüfung, Kryokonservierung und Lagerung von Leukozytenkonzentraten aus Nabelschnurblut und Knochenmark gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden. Planung und Durchführung von Gerätequalifzierungen sowie Validierung, Implementierung und kontinuierliche Optimierung analytischer und prozessrelevanter Methoden zur Sicherstellung regulatorischer und qualitativer Anforderungen.
