Galina Diakonova

Erfaren kvalitetsmedarbejder med mere end 10 års erfaring fra den farmaceutiske industri hos Xellia Pharmaceuticals og AJ Vaccines. Solid erfaring med GMP, kvalitetskontrol, batch review, dokumentation, afvigelser, CAPA og change control i regulerede produktionsmiljøer. Vant til at arbejde med kvalitetssystemer, SOP'er og tværfagligt samarbejde på tværs af QA, QC og produktion.

Arbejder struktureret, detaljeorienteret og ansvarsbevidst med fokus på compliance, patientsikkerhed og kontinuerlige forbedringer. Uddannet miljøingeniør med 10 års erfaring i produktionsunderstøttelse i Xellia Pharmaceuticals og 2 år som akademiker i AJ Vaccines. Erfaring med produktionssupport, GMP, Lean fra produktion, compliance issues, forberedelse til frigivelsesprocessen, håndtering af ændringssager, opdatering af SOP'er, GMP træning af operatører og deltagelse i diverse effektivitetsprojekter og tæt samarbejde med QA-afdelingen og processpecialister.

Akademiker / GMP & trænings koordinator i F&F Support / Polio Manufacturing - AJ Vaccines

(2024-05 - 2026-05)

GMP process Supporter i Doc.Team - Xellia Pharmaceuticals

(2019-01 - 2024-01)

Produktionssupport i Final Handling og Vancomycin afdelinger. General håndtering af batchdokumentationen derudover forberedelse og review af MP&CR, udarbejdelse af SOPer og instruktioner, GMP træning af operatørerne. Klargørelse af dokumentationen til frigivelsesprocessen.

• Sikring af compliance i API produktion
• Tæt samarbejde med QA afdeling for at optimere frigivelsesprocessen
• Kommunikation og samarbede med processpecialister for at optimere papirflow og at øge GMP niveauet i forskellige afdelinger
• Udarbejdelse af dokumenter i overensstemmelse med GMP (SOPer, instruktioner, batchdokumentationen)
• Planlægning, koordinering, forberedelse og review af produktionsforskrifter
• GMP-træning af operatørerne
• Ansvarlig for review af test-resultater i LIMS
• Sikring af process flow i Doc Team

Production assistant i Fermentering og Opransning - Xellia Pharmaceuticals

(2016-01 - 2019-12)

Forberedelse og review af productionsforskrifter, håndtering af lagerstyring

Studentmedhjælper i Frysetørring - Xellia Pharmaceuticals

(2014-01 - 2016-12)

En række jobs, blandt andet Au-pair i en dansk familie med 5 børn - Diverse

(1998-01 - 2014-12)

Specialist - Miljøingeniør (etårig overbygning til bachelor) - Sebastopol National Technical University (2006-01 - 2007-12)

Bachelor - Miljøingeniør - Sevastopol National Technical University (2002-01 - 2006-12)

Kunstskole, Yalta (1995-01 - 2001-12)

Folkeskole, Yalta (1992-01 - 2002-12)