Computerized System Validation Engineer

Objet De La Mission

Sous la coupe du Head of Automation & Manufacturing Systems, il aura pour mission de :

• Suivre et participer aux opérations de qualification
• Participer à la rédaction, la vérification et la gestion de la documentation de de qualification : protocoles, rapports, procédures, analyses de risques...etc
• Assurer un suivi et des états d’avancements des opérations et plannings de de qualification

Participer à la coordination des opérations de qualification avec les différents départements impliqués ainsi que les sous-traitants.

Activités Principales

• Rédaction de documents de qualification : Protocoles et rapports de QC, QI, QO et QP, ainsi que les protocoles et validation des systèmes informatisés.
• Suivre l’exécution des tests et opérations de Qualifications de Conception, Qualifications d’installation, Opérationnelle et de Performance sur les installations, utilités et équipements, suivre les éventuels écarts et non conformités jusqu’à leur clôture avec les fournisseurs ou départements impliqués.
• Vérification des documents des fournisseurs et prestataires dans le cadre des activités de Qualifications : protocoles, rapports, certificats, plans, procédures.
• Participer aux calculs et suivi des KPI de Qualification, taux de documents approuvés, taux qualifications effectuées, de process validés, taux de process de nettoyage validés, taux de systèmes informatisés validés.
• Contribuer aux comités de Qualification : préparation des supports de présentation, récolte et compilation des statuts Q&V, des points bloquants, du taux de progression du planning Q&V.
• Suivre les planning Q&V, et contribuer à leur mise à jour (modifications, réalisations, taches restantes, suivi des délais et des retards...etc).
• Gérer la documentation de Qualification: fiche de demande de création, identification et rangement des documents et classeurs, listing, archivage et autre.

Qualifications Requises Du Poste

Compétences

• Connaitre les exigences fondamentales des activités de qualification
• Connaitre les procédés de l’industrie pharmaceutique
• Bonne maitrise de la langue française permettant la rédaction de documents de qualification, de Comptes Rendus et de mail professionnels.

Formation / Expérience professionnelle nécessaire

• Avoir exercé au minimum 2 ans dans le domaine de la qualification en milieu d’industrie pharmaceutique.
• Formation : Ingénieur, Master, Licence dans le domaine génie des procédés, qualité, industriel ou technique ou pharmacien

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