Stephanie Poveda

Química Farmacéutica con más de 5 años de experiencia en la industria farmacéutica y en sistemas de calidad, validaciones, gestión de riesgos, BPM y HACCP.

Experiencia en coordinación de actividades de validación, elaboración y ejecución de protocolos e informes, calificación de equipos y áreas, validación de procesos, limpieza y sistemas críticos. Con conocimientos en auditorías, CAPA, control de cambios, desviaciones, documentación técnica y cumplimiento regulatorio. Capacidad para coordinar equipos multidisciplinarios, gestionar proyectos y fortalecer el estado de cumplimiento y validación de planta.

Coordinadora de Validaciones - Seres Laboratorio Farmacéutico

(2025-10 - 2026-06)

• Coordiné la planificación, ejecución y seguimiento de actividades de calificación y validación de equipos, procesos, métodos, áreas y sistemas críticos.
• Elaboré y mantuve actualizado el Plan Maestro de Validaciones, cronogramas, matrices e indicadores de seguimiento.
• Revisé y elaboré protocolos e informes de DQ, IQ, OQ, PQ, validación de procesos, limpieza y sistemas críticos.
• Coordiné actividades con Producción, Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad y Mantenimiento.
• Gestioné análisis de riesgos, desviaciones, controles de cambio y acciones CAPA relacionadas con el estado validado.
• Participé en auditorías internas, externas y regulatorias, asegurando trazabilidad e integridad documental.

Analista de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (HACCP) - Laboratorios Labovida

(2025-05 - 2025-10)

• Implementé y mantuve el sistema HACCP, identificando y controlando peligros físicos, químicos, microbiológicos y alergénicos.
• Realicé análisis de riesgos de materias primas, procesos, equipos, instalaciones y productos terminados.
• Gestioné desviaciones, no conformidades, CAPA y documentación técnica asociada a inocuidad y calidad.
• Participé en auditorías BPM, inspecciones de planta, monitoreo ambiental y verificación de programas prerrequisito.
• Capacité al personal en HACCP, BPM, control de contaminación y gestión de riesgos.

Analista de Validaciones - Laboratorios Jarquifar

(2023-06 - 2025-04)

• Ejecuté validaciones de procesos de formas farmacéuticas sólidas orales y validaciones de metodologías analíticas farmacopeicas y no farmacopeicas.
• Realicé validaciones de limpieza aplicando criterios de peor caso.
• Ejecuté calificaciones de instalación, operación y desempeño de equipos de producción y control de calidad.
• Participé en la validación de sistemas computarizados, HVAC, agua purificada y aire comprimido.
• Gestioné desviaciones, controles de cambio y actualización del Plan Maestro de Validaciones.
• Participé en auditorías internas BPM conforme al Informe 37 de ARCSA.

Asistente de Validación y Garantía de Calidad - Indeurec S.A. – Farmayala

(2021-04 - 2023-03)

• Elaboré y gestioné documentación del sistema de calidad: manual de calidad, procedimientos, instructivos, registros y Site Master File.
• Participé en gestión de proveedores, quejas y reclamos, CAPA, retiros de mercado, autoinspecciones y auditorías.
• Desarrollé análisis de riesgos para validaciones, calificaciones, procesos, instalaciones y selección de peor caso.
• Participé en la elaboración del Plan Maestro de Validación, calificación de equipos y áreas y evaluación de sistemas computarizados.
• Trabajé con lineamientos de ARCSA, BPM, ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10.

Pasante - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)

(2020-10 - 2021-01)

• Realicé análisis de alimentos, bebidas y agua, incluyendo metales pesados, titulaciones y ensayos fisicoquímicos.
• Manejé equipos HPLC, GC y espectrofotometría de absorción atómica.

Pasante – Área de Farmacia - Hospital General Guasmo Sur

(2019-09 - 2020-01)

• Participé en preparación de nutrición parenteral, dosis unitaria, dispensación y buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos.

Química Farmacéutica - Química Farmacéutica - Universidad de Guayaquil (2015 - 2021)