Ingeniero/a de reclamación de clientes y capa

Misión del puesto

Gestionar técnicamente las reclamaciones, su investigación, documentación, valoración re reportabilidad, escalado y cierre, asegurando la trazabilidad, el análisis de causa raíz, la conexión con CAPA, PMS, PSUR y vigilancia postcomercialización, así como el reporting interno y externo y regulatorio necesario para cumplir los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, MDR, FDA/MDSAP e ISO 13485.

Funciones principales

Gestión integral de reclamaciones

Investigación técnica y análisis de causa raíz

Gestión y seguimiento de CAPA

Reporting de reclamaciones, CAPA y tendencias

Soporte a PMS, PSUR y vigilancia postcomercialización

Comunicación técnica con clientes y equipos internos

Mantenimiento de bases de datos y registros

Participación en auditorías e inspecciones

Mejora continua del proceso de reclamaciones

Requisitos imprescindibles

Ingeniería Mecánica, Electrónica o Industrial.

Ingeniería de Telecomunicaciones (especialidad electrónica o equipos médicos).

Méritos valorables

Gestión de reclamaciones y atención al cliente.

Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001).

Productos sanitarios (ISO 13485).

Regulación De Producto Sanitario

Reglamento Europeo MDR 2017/745.

Vigilancia post-comercialización.

Gestión de incidentes y acciones correctivas.

Técnicas De Análisis De Causas Raíz

5 Why s.

Ishikawa.

CAPA (Corrective and Preventive Actions).

Gestión de riesgos (ISO 14971).

Funcionamiento básico genérico de equipos de electromedicina.

Diagnóstico de averías.

Conocimiento de la Norma IEC 60601-1

Interpretación de manuales de Servicio y usuario

Interpretación de informes de servicio técnico, ingeniería e ingenieria de fabricación.

5 WHY, Ishikawa, CAPA,