SPECIALIST REGULATORY PUBLISHING con certificado de disCapacidad

Desde BeDistic, seleccionamos para nuestro cliente, líder en innovación farmacéutica, un/a SPEACIALIST REGULATORY PUBLISHING con certificado de disCapacidad.

La persona seleccionada será responsable de la gestión de actividades de regulatory publishing para el portfolio de la compañía, asegurando la correcta planificación, preparación y envío de dossiers regulatorios a autoridades sanitarias globales, cumpliendo con los más altos estándares de calidad y dentro de los plazos establecidos.

FUNCIONES PRINCIPALES

• Gestión de actividades de publicación regulatoria rutinarias y no rutinarias a nivel global.
• Preparación, compilación, validación y control de calidad de submissions regulatorias (IND, BLA, NDA, MAA, enmiendas, variaciones, etc.).
• Coordinación con equipos multifuncionales y con proveedores externos de publishing.
• Supervisión operativa de la planificación y entrega de envíos regulatorios ante autoridades como FDA y EMA .
• Participación en el desarrollo y mejora de estándares, procedimientos, KPIs y mejores prácticas del área.
• Gestión y mantenimiento de contenidos regulatorios y archivos en sistemas RIM .
• Contribución a iniciativas de mejora continua y optimización de procesos de submission.
• Apoyo en la planificación global de envíos y definición de timelines regulatorios.

REQUISITOS INDISPENSABLES

• Inglés avanzado (imprescindible) .
• Experiencia previa en empresas multinacionales .
• Titulación universitaria en disciplinas científicas o técnicas (o experiencia equivalente).
• Mínimo 4 años de experiencia en industria farmacéutica o similar , con al menos 1–3 años en regulatory submissions .
• Experiencia sólida en publicación y compilación de eCTD para EE. UU. y Europa.
• Conocimiento profundo de módulos eCTD (1–5) y gestión del ciclo de vida de submissions.

HERRAMIENTAS Y CONOCIMIENTOS VALORADOS

• Microsoft Office, Adobe Acrobat y plug-ins (ISIToolbox u otros).
• Herramientas de publicación y validación eCTD.
• Sistemas de gestión documental y RIM (valorable Veeva Vault) .
• SharePoint.
• Conocimientos en StartingPoint templates .

COMPETENCIAS CLAVE

• Alta capacidad de organización y planificación.
• Atención al detalle y orientación a calidad.
• Autonomía y capacidad para trabajar con plazos exigentes.
• Buenas habilidades de comunicación y trabajo en equipo.
• Capacidad para gestionar múltiples tareas y prioridades cambiantes.

OFRECEMOS

• Incorporación a un entorno internacional y altamente especializado .
• Proyecto estable con alto impacto en procesos regulatorios globales.
• Modalidad de trabajo híbrida.
• Salario competitivo acorde a experiencia.
• Amplio paquete de beneficios sociales.