Antía López

Farmacéutica especializada en diseño galénico y fabricación en la industria farmacéutica. Especializada en Garantía de Calidad, con experiencia en todas las áreas de la misma y conocimiento de normativa GMP, FDA e ICH.

Técnico de Garantía de Calidad en 3P Biopharmaceuticals, participando en actividades de todas las áreas del departamento: operaciones, sistemas, auditorías y validaciones y cualificaciones.

• Competencias generales:

· gestión de desviaciones

· gestión de controles de cambios

· gestión de OOS

· gestión de riesgos

· gestión de CAPA

· actualizar la Política de Integridad de Datos, estableciendo procedimientos para implementarla y evaluarla en la compañía

• Área de QA Operaciones:

· revisión de toda la documentación de producción y control de calidad relacionada con los lotes (MBR, analíticas, CoA...)

· revisión de documentación relativa a estudios de estabilidad

· implementación de gemba walks

· mejora continua, implementación de indicador RFT (Right First Time)

• Área de QA Sistemas:

· redacción y revisión de PNTs

· actualización de la formación continuada de NCF

· impartición de la formación en NCF continuada, vestimenta y actualización del Anexo I

· participación en la implementación del Anexo I en 3P Biopharmaceuticals

· tratamiento de datos de indicadores para su presentación en el PQS (Pharmaceutical Quality System)

• Área de QA Validaciones:

· revisión de protocolos e informes de validación de procesos

· revisión de protocolos e informes de validación de métodos analíticos

· revisión de protocolos e informes de validación de limpieza

· revisión de protocolos e informes de validación de sistemas informáticos y hojas de cálculo

· URS y categorización de equipos y sistemas informáticos

· revisión de protocolos e informes de cualificación y recualificación de equipos

• Área de QA auditorías:

· visitas semanales a planta como parte de control del cumplimiento de GxP de los departamentos

. preparación, participación y redacción del informe final de auditorías internas a departamentos GxP

· actualización del Plan Anual de Auditorías Internas

· participación en auditorías externas de clientes, AEMPS y FDA (Mock Inspection)

Graduada en Farmacia por la Universidad de Santiago de Compostela.

Máster en Diseño Galénico y Fabricación en Industria Farmacéutica en la Universidad de Navarra.