Miriam Piccichè, Ph.D.

Experiencia en fabricación de APIs bajo normativa GMP y desarrollo de procesos, con especialización en sistemas de calidad, investigación de desviaciones (RCA), gestión de CAPAs, control de cambios y documentación GMP (MBRs, SOPs).

Experiencia en la garantía de la integridad de datos (ALCOA+), el cumplimiento regulatorio y la alineación entre la documentación técnica y las operaciones de fabricación. Actualmente ampliando mi formación en Asuntos Regulatorios para complementar mi experiencia en Quality Assurance y fortalecer mis conocimientos en cumplimiento normativo y regulación farmacéutica. Orientada a la mejora continua mediante el seguimiento de indicadores de calidad y rendimiento de procesos.

QA Scientist - Applus+ Laboratories - Ronda de la Font del Carme, s/n, 08193, Bellaterra, España

(2025-01)

• Aprobación y revisión de Master Batch Records (MBRs) y emisión de Batch Records (BRs).
• Gestión e investigación de eventos de calidad (desviaciones, resultados OOS/OOT, reclamaciones).
• Coordinación, seguimiento y control de CAPAs, asegurando su implementación.
• Evaluación de Controles de Cambios y su impacto en los procesos de fabricación y la calidad del producto.
• Revisión y aprobación de documentación GMP, incluyendo SOPs e informes técnicos.
• Participación en la resolución de acciones de CAPA derivadas de auditorías e inspecciones de clientes.
• Participación en la preparación de auditorías e inspecciones.
• Seguimiento de KPIs de calidad.
• Participación en el programa de formación y recualificación del personal para asegurar el cumplimiento de GMP.
• Supervisión del cumplimiento de los programas de calibración de equipos.

Técnico de Desarrollo de Procesos - Applus+ Laboratories

(2022-02 - 2024-12)

• Desarrollo y optimización de procesos químicos.
• Búsqueda y evaluación de rutas sintéticas (route scouting).
• Escalado de procesos desde kilo-lab a planta piloto.
• Estudio y control de parámetros críticos de proceso.
• Caracterización y elucidación estructural de sustancias químicas.
• Diseño de Experimentos (DoE).
• Técnicas analíticas: HPLC, HPLC-MS, RMN, IR.
• Trabajo con SOPs y conocimiento de GMP.

Tecnico especializado - SINTEFARMA - Universidad de Barcelona, Facultad de Farmacia

(2021-12 - 2022-02)

• Desarrollo de metodologías sintéticas.
• Redacción de informes científicos y publicaciones.
• Participación y presentación de resultados en congresos.

Curso de Especialista Profesional - registro de medicamentos y Regulatory Affairs - CESIF (2026)

Doctorado - Química Orgánica - Universidad de Barcelona, Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación (2016 - 2021)

Máster - Química Orgánica - Universidad de Bolonia Alma Mater Studiorum, Facultad de Química (2013 - 2015)

Grado - Química - Universidad de Roma La Sapienza, Facultad de Química (2009 - 2013)