CRA מנטר /ת מחקרים קליניים - קיסריה

רדיקס הנדסה מגייסים CRA לחברת מכשור רפואי גלובלית הממוקמת בקיסריה.תיאור התפקיד:התפקיד כולל אחריות על ניטור וניהול אתרי מחקר קליניים תוך הבטחת עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות נתונים ורגולציה.תחומי אחריות עיקריים:ביצוע ביקורי ניטור והפקת דוחות ביקורי אתר בהתאם לתוכנית הניטור.הבטחת עמידה מלאה בתוכנית המחקר, בנהלי העבודה (SOPs), בעקרונות ה-GCP ובתקנות הרגולטוריות.פיקוח על ביצועי האתרים באמצעות סקירת חריגות מהפרוטוקול ומתן מענה לשאילתות ומשימות פתוחות. ניהול ותחזוקת מסמכים רגולטוריים וחיוניים ותיוקם בתיק הניסוי המרכזי (TMF).ביצוע בקרה על מכשור רפואי ו/או תרופות (Accountability).הדרכת צוותי המחקר באתרים על הפרוטוקולים, מערכות המידע ודרישות הניסוי.קידום תהליכי גיוס המטופלים ושמירה על קשרי עבודה אפקטיביים עם החוקרים ומתאמי המחקר.שיתוף פעולה עם צוותים רב-תחומיים להבטחת עמידה בלוחות זמנים ובסטנדרטים של איכות.דרישות: תואר ראשון או מתקדם בתחום מדעי.לפחות שנתיים ניסיון בניטור מחקרים קליניים (CRA) - יתרון משמעותי לניסיון במכשור רפואי קרדיווסקולרי.שליטה גבוהה באנגלית (דיבור וכתיבה).ידע מעמיק בהנחיות ICH-GCP, רגולציה קלינית ותקן ISO14155.ניסיון בעבודה עם מערכות אלקטרוניות כגון: EDC, eTMF, CTMS.יכולות ארגוניות גבוהות, ירידה לפרטים ויחסי אנוש מצוינים.יכולת עבודה בסביבה תאגידית לצד גישת "Hands-on" בצוותים קטנים. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.