דרוש /ה מנהל /ת איכות ורגולציה

הובלת האסטרטגיה הרגולטורית הגלובלית ואחריות על הגשות רגולטוריות, רישום מוצרים ומעקב אחר תהליכי האישור.הובלת הכנה וליווי של ביקורות FDA, CE וביקורות איכות פנימיות וחיצוניותהובלת ותחזוקת מערכת ניהול האיכות עבודה מול צוותי R D, קליניקה, Product ופיתוח עסקי לאורך מחזור חיי המוצרסקירה ואישור של מסמכי פיתוח, דרישות מוצר, ניתוחי סיכונים ומסמכי אימות ותיקוףהובלת הדרכות והטמעת דרישות איכות ורגולציה בארגוןדרישות: 5+ שנות ניסיון באיכות ורגולציה בתעשיית המכשור הרפואי - חובהניסיון משמעותי ברגולציה אמריקאית ואירופאית - חובהניסיון ברגולציית SaMD וב-SDLC, כולל היכרות עם Machine Learning ואבטחת סייברניסיון בהכנת הגשות FDA 510(k) ותיק טכני CEניסיון בהקמה, יישום ותחזוקה של QMSהיכרות עם ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 62304 ו-ISO 14971הסמכת מבקר/ת ISO 13485 - יתרון משמעותייכולת הובלת תהליכים חוצי-ארגון ועבודה מול ממשקים מרוביםאנגלית ברמה גבוהה מאו המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.