מהנדס /ת איכות לאזור הצפון

לחברה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת איכות לתפקיד משמעותי הכולל ליווי והובלת היבטי איכות בתהליכי פיתוח מוצרים חדשים, שינויים הנדסיים במוצרים קיימים, ניהול סיכונים ותחזוקת מסמכי DHF, תוך הבטחת עמידה בדרישות רגולציה, תקנים ונהלים פנימיים.באחריות התפקיד:ליווי ופיקוח איכותי על תהליכי פיתוח מוצרים חדשים ושינויים הנדסיים.הבטחת עמידה בדרישות Design Control ובנהלי החברה.סקירה ומעקב אחר תכנון פיתוח, Design Reviews, פעילויות V V ותהליכי Design Transfer.הבטחת עקיבות מלאה בין דרישות משתמש, קלטי תכן, פלטי תכן, בקרות סיכון ופעילויות Verification Validation.סקירה ואישור של ECOs ו-ECRs בהתאם לדרישות איכות, סיכונים, QMS ותקנים רלוונטיים.וידוא כי כל שינוי מתועד, מאושר, מיושם ונסגר בהתאם לנהלים.סקירה של מסמכי DHF, DMR, פרוטוקולים ודוחות V V ומסמכים טכניים נוספים.דרישות: תואר ראשון בהנדסה / הנדסה ביו-רפואית / הנדסת מכונות / הנדסת איכות או תחום טכני/רפואי רלוונטי.לפחות 5 שנות ניסיון בתפקיד מהנדס/ת איכות בתעשיית המכשור הרפואי.ניסיון בעבודה עם תקנים ISO 13485 ו-ISO 14971.ניסיון בתהליכי Design Control ו-Change Control.ניסיון בסקירה וניהול של מסמכי איכות וטכניים, לרבות DHF, DMR, פרוטוקולים ודוחות V V.אנגלית ברמה גבוהה מאוד - בכתב ובעל פה.שליטה מלאה ב-MS Office.הסמכת CQE או הסמכה מקבילה - יתרון. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.