ניהול פרויקטים באיכות ורגולציה של מכשור רפואי

חברת ייעוץ ביומד ותיקה ומוערכת, המתמחה בליווי תהליכים רגולטוריים, קליניים ואיכותיים עבור חברות Medical Device, מגייסת מנהל /ת פרויקטים באיכות ורגולציה מנוסה ומלא/ת תשוקה לעשייה משמעותית מה בתפקיד?הובלת פרויקטים רגולטוריים ואיכותיים משלב הפיתוח ועד האישור ניהול הגשות רגולטוריות (FDA, CE, MDR, אמ"ר) וכתיבת תיקים טכנייםעבודה צמודה עם מחלקות R D, ניהול סיכונים ואבטחת איכותיישום ותחזוקה של מערכות איכות (ISO 13485, ISO 14971, GMP)ביצוע מבדקים פנימיים, CAPA, NCMR ופעולות מתקנותייעוץ ללקוחות בתחומי IVD ו-Digital Healthדרישות: תואר ראשון ומעלה בתחומי הנדסה ביו-רפואית / ביוטכנולוגיה / מדעי החייםניסיון מוכח בניהול פרויקטים באיכות ורגולציה למכשור רפואי (5 שנים ומעלה לפחות)ידע בתקנים ודרישות רגולטוריות (FDA QSR, MDR, ISO)אנגלית ברמה גבוהה ויכולת כתיבה טכנית מצוינתתקשורת בין-אישית מעולה ונכונות לעבודה מול לקוחות המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.