Process Validation engineer

Novocure הינה חברה גלובאלית מובילה בתחום המכשור רפואי המפתחת טיפול מהפכני בסרטן המבוסס על שימוש בשדות חשמליים.אנו מגייסים Process Validation להצטרפות לצוות Operations Engineering.במסגרת התפקיד תהיו אחראים/ות על הובלה ותמיכה בפעילויות ולידציה וניהול סיכונים בסביבת ייצור גלובלית, תוך הבטחת איכות, עמידה בדרישות רגולטוריות ואמינות תהליכי הייצור והציוד.התפקיד כולל ניהול תוכניות ולידציה, תחזוקת מסמכי ניהול סיכונים, תמיכה במבדקים פנימיים וחיצוניים, ועבודה שוטפת מול ממשקים פנימיים וחיצוניים בארגון.הובלת כתיבת תוכניות ולידציה, מסמכי הערכה ותוכניות בדיקה ברמה גבוהה, כולל מעקב אחר ביצוע והשלמהסקירה ואישור של שיטות בדיקה, תוכניות ולידציה ותוצאות ולידציהעבודה מול מעבדות בדיקה של קבלני משנה ותיאום פעילויות ולידציהתחזוקה ועדכון שוטף של מסמכי pFMEA ותיעוד ניהול סיכוניםהשתתפות ותמיכה בתוכניות כיול ואחזקה מונעת של ציוד מדידה וציוד בדיקה, בהתאם לצורךדרישות: תואר B.Sc בתחום מדעי/הנדסי רלוונטי, עדיפות להנדסת אלקטרוניקה או תחום דומה, או הכשרה מעשית- הנדסאי/ת בתחום רלוונטילפחות 3 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בחברת מכשור רפואי גלובלית בתחום הייצור וההפצהניסיון בהסמכה (Qualification) וולידציה של שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וציוד המשמש לפעילויות ולידציה, וריפיקציה או ייצורידע וניסיון בעבודה עם כלי איכות כגון Six Sigma, שיטות סטטיסטיות, דגימה, הערכת סיכונים ו-Root Cause Analysisהסמכת Six Sigma - יתרוןניסיון בתכנון והובלת מחקרי ולידציה בתחום הפארמה ו/או המכשור הרפואיהיכרות עם דרישות FDA ותקני איכות בתחום המכשור הרפואי, כולל 21 CFR 820, ISO 13485 ו-MDRהיכרות עם מכשור אלקטרו-רפואי ורגולציות רלוונטיות - יתרוןאנגלית ברמה גבוהה מאוד, בכתב ובעל פהיכולות אנליטיות וארגוניות גבוהות לצד ירידה לפרטיםיכולת ניהול מספר משימות ופרויקטים במקביל ועבודה מול ממשקים מגוונים בארגון המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.