איש QA - מפעל סטרילי (ייצור אספטי)

לחברה פארמצבטית באזור המרכז דרוש.ה איש.ת הבטחת איכות בכיר/ה להצטרף לצוות האיכות. התפקיד מיועד לאיש QA מנוסה, בעל/ת ידע עמוק ורוחבי בעולמות ה-GMP, הייצור האספטי ומערכות האיכות, אשר יהווה/תהווה סמכות מקצועית וגורם מפתח בתהליכי האיכות באתר. תחומי אחריות: ליווי שוטף של הייצור האספטי: תצפיות בקווים, נוכחות ברצפת הייצור, חניכה והטמעת תרבות איכות. בדיקה ואישור תיקי ייצור / תיקי אצווה ותיעוד תומך. ניהול, כתיבה ואישור של בקרות שינוי וחריגים. ניהול והובלת תהליכי חקירה, Root Cause Analysis והטמעת פעולות מתקנות ומונעות. כתיבה, עדכון ואישור נהלים ומסמכי מדיניות בהתאם לדרישות רגולטוריות. הובלה והשתתפות בניהול סיכונים, סקרי הנהלה ופרויקטים חוצי ארגון. היערכות לביקורות פנים, ביקורות ספקים וביקורות רשויות/לקוחות. עבודה שוטפת מול ממשקים : ייצור, QC, הנדסה, אחזקה, ולידציה ו-IT. שיפור מתמיד של תהליכי איכות והטמעתם בהתאם לצמיחת הארגון והתפתחותו. -כפיפות למנהלת איכותדרישות: תואר ראשון במדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / הנדסה או תחום רלוונטי - חובה. ניסיון מחברת פארמה -חובה ניסיון של לפחות 4-5 שנים בתפקידי QA בסביבת GMP - חובה. ניסיון משמעותי בליווי ייצור אספטי במפעל סטרילי - חובה. ניסיון מוכח בבדיקת תיקי אצווה ובאישורם - חובה. ניסיון בניהול מערכות איכות - חובה היכרות מעמיקה עם דרישות רגולטוריות (EU/FDA) - חובה. ניסיון בתחום מיקרוביולוגי - יתרון משמעותי. ניסיון בוולידציה של ציוד/תהליכים/CSV - יתרון. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.