Maya Kobin

מהנדסת כימיה, בעלת כ-25 שנות ניסיון בתעשייה הפרמצבטית בתחום ייצור API, מתוכן כ-12 שנות ניסיון בהבטחת איכות וכ-13 שנות ניסיון ברצפת הייצור בתהליכי פיתוח מוצרים וייצור שוטף במתקני פיילוט וייצור.

מהנדסת הבטחת איכות at מפעל Wavelength (2014-01 – Present)

הובלת ואישור תהליכי ייצור מבחינת הבטחת איכות תוך הטמעת עמידה בדרישות GMP ורגולציה

• טיפול בחריגות - אישור תחקירים, מעקב הטמעת CAPA מול הגורמים הרלוונטיים
• טיפול בתלונות לקוח – חקירה וכתיבת תחקירי תלונות ומענה ללקוחות
• אישור, עדכון ובקרת מסמכי איכות – נהלים, דפי מנה, מפרטי לקוח, מפרטים ושיטות אנליטיות
• הובלת פרויקטים של הטמעת שינויים וניהול טפסי שינויים באמצעות מערכת DOT
• אישור תהליכי תיקוף, בדיקת המסמכים הנדרשים לביצוע ולידציה (פרוטוקולים, דוחות, FMEA וכו')
• כתיבת דוחות שנתיים (PQR) תוך ביצוע ניתוח סטטיסטי באמצעות תוכנת MINITAB
• שחרור והקצאת מנות ללקוחות בהתאם לשוק היעד ודרישות הלקוחות באמצעות מערכת SAP
• מתן שירות ומענה שוטף ללקוחות החברה, לרבות טיפול בשאלוני לקוחות, בירור דרישות ומתן מענה מקצועי בנושאי איכות, מפרטים ודרישות המוצר באמצעות מערכת CRM
• מתן מענה במבדקי לקוחות ורשויות, כולל מבדקי FDA ומשרד הבריאות
• ביצוע מבדקים פנימיים במחלקות שונות ומעקב אחרי טיפול בממצאים
• העברת הדרכות למהנדסים ולעובדי המפעל בנושאי איכות שונים

מהנדסת תהליכי ייצור בפיילוט at מפעל Wavelength (2006-01 – 2014-12)

• העברת תהליכים ממו"פ לייצור, ליווי פיתוח תהליכים בפיילוט, ליווי תהליכי ייצור

אחראית כתיבת ולידציות במחלקות פיילוט וייצור at מפעל Wavelength (2004-01 – 2006-12)

מנהלת עבודה במתקני פיילוט at מפעל Wavelength (2002-01 – 2004-12)

מפעילת מערכת ריאקטורים במתקני פיילוט at מפעל Wavelength (2001-01 – 2002-12)

B.Sc in הנדסת כימיה – המכללה האקדמית סמי שמעון (2002-01 – 2009-12)

הנדסאית כימיה – המכללה הטכנולוגית (1999-01 – 2001-12)

טכנאית כימיה אנליטית – המכללה הטכנולוגית (1988-01 – 1990-12)