Antonella Campanile

Quality Consultant

Talento

Caiazzo, CasertaMembro dal 19 dicembre 2022

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Info

Otto anni di esperienza nell'industria farmaceutica, in chimica analitica e nella formulazione farmaceutica all'interno di aziende farmaceutiche nel Regno Unito.

Vasta esperienza nell'audit della documentazione e nell'analisi dei dati statistici, nel lavoro in laboratori certificati GMP.

Attualmente ricopro un ruolo di consulente Qualità e Regolatorio specializzato nelle certificazioni ISO 90001 e ISO 13485, transazione MDR con redazione di fascicoli tecnici.

Esperienza

Esperienza Lavorativa

APRILE 2021 - PRESENTE

Consulente Qualità ISO 9001 e ISO13485

Agile Quality Support S.r.l. • Caiazzo, Caserta, 81013, Via Roma 39

Qualifica Lead Auditor corso 40 ore per ISO9001:2015
File tecnici implementati con successo, ISO 13485 e transizione MDR.
Implementazione di sistemi amministrativi basati sull’ISO9001
Progettazione di soluzioni informatiche per aiutare le piccole imprese e i professionisti a sviluppare la propria attività sulla base del modello ISO9001
- Promozione da Assistente ad Associato dopo un anno di lavoro

GENNNAIO 2019 - APRILE 2021

R&D Ricercatore Associato

Rosemont Pharmaceutical, Rosemont House/Yorkdale Ind Pk/Braithwaite St, Leeds LS11 9XE, United Kingdom

Technical Leader per lo sviluppo di metodi analitici (fisici e chimici) per testare prodotti farmaceutici nell'ambito della strategia aziendale di R&D (lancio del prodotto e miglioramento dei processi)

Investigazioni di laboratorio, root cause analysis e determinazione di CAPA
Responsabile della documentazione SOP, Work Instructions e Training del dipartimento
Validazione di successo di metodi qualitativi e quantitativi per la variazione delle licenze con HPLC
Leadership e implementazione della formazione statistica con Minitab dei dipartimenti di R&D e Qualità
Identificazione dei gap nel sistema di qualità e implementazione di nuove procedure
Supporto Regolatorio con consulenza analitica e su ICH guideline e Farmacopea
Redazione report analitici e statistici per supportare variazione di licenze come study di stabilità statistica di processo ed experimental design

MARZO 2017 - DICEMBRE 2018

Analista Controllo Qualità

Rosemont Pharmaceutical, Rosemont House/Yorkdale Ind Pk/Braithwaite St, Leeds LS11 9XE, United Kingdom

Controllo Qualità attraverso tecniche analitiche (HPLC e test fisici) e audit della documentazione di laboratorio farmaceutico

Durante le Analisi approfondite della documentazione di laboratorio, in fase di audit, ho scoperto diverse lacune nel sistema di qualità e le ha portate all'attenzione della direzione per migliorarle
Implementazione con successo dell'analisi dei dati con Software di statistica avanzati per la determinazione della shelf life di prodotti farmaceutici
Ho acquisito conoscenze approfondite di come si svolge uno studio di stabilità farmaceutico e i dati richiesti per la variazione di licenza
Generazione di diverse relazioni tecniche che hanno portato all'estensione della durata di conservazione del prodotto. Questo ha avuto un impatto immediato sul profitto dei prodotti farmaceutici, in linea con la strategia aziendale

FEBBRAIO 2015 - MAR 2017

Consulente Tecnologia Farmaceutica

Perrigo, Elmhirst Park, Middlefield Rd, Dodworth, Barnsley S75 4LS, United Kingdom

Come consulente tecnico farmaceutico ho assicurato che i fornitori di terze parti (non UE) fossero conformi alle GMP dell'UE durante le attività di trasferimento tecnico (convalida analitica, di processo e di imballaggio) e durante il ciclo di vita del prodotto.

Esperto tecnico formulazione farmaceutica
Gestione di successo di un progetto per implementare l'analisi statistica dei dati in tutta l'azienda per valutare la capacità e il controllo del processo che ha evitato il costo di un consulente esterno
Con le mie capacità di scrittura del rapporto tecnico, è stata ottenuta una variazione di licenza che avrebbe dovuto essere rifiutata