Martina Manetti

PRESENTAZIONE

Ho sempre avuto l'attitudine da "topo da biblioteca" per il mio carattere curioso, sempre a documentarmi e imparare, così non appena laureata nel cdL magistrale in Farmacia ho deciso di intraprendere il percorso più affine al mio carattere, ovvero gli Affari Regolatori, iscrivendomi al master biennale "Discipline Regolatorie, g. Benzi" che mi ha dato la possibilità di effettuare lo stage nel Regno Unito presso la "Anglia Ruskin University" a Chelmsford. Ho iniziato a praticare il ruolo di Regulatory Affairs Officer presso un'azienda chimica-farmaceutica produttrice di APIs, ma dopo un anno di esperienza ho deciso di mettermi in gioco cercando nuove opportunità per perfezionarmi nel ruol

Azienda chimico-farmaceutica produttrice di APIs, nella quale ho svolto le seguenti mansioni:

• Redazione e aggiornamento di dossier di registrazione (modulo 3.2.S e modulo 2.3.S) per principi attivi farmaceutici API (Active Substance Master File)
• Deposito di dossier di registrazione API presso autorità regolatorie nazionali (AIFA), extra Europa (FDA,

PMDA, CFDA) ed altri enti regolatori (EDQM)

• Utilizzo dei Software eCTD Manager "EXTEDO" e "EURS validator" per la preparazione di dossier di registrazione di principi attivi farmaceutici in formato elettronico
• Utilizzo del portale europeo CESP per il deposito dei dossier di registrazione presso agenzie regolatorie dell’area Europa e trasmissione della documentazione a EDQM per la richiesta di rinnovo/revisione di certificati di idoneità alle monografie di Farmacopea Europea (CEP)
• Preparazione della documentazione tecnica/amministrativa in risposta a richieste di informazioni/ integrazione dati ricevute da agenzie regolatorie della Comunità Europea ed extra Europa (Deficiency Letter).
• Supporto tecnico al cliente (preparazione LoA,LoC, risposta a richieste di informazione/integrazione, notifica di revisione dei dossier.. )
• Preparazione di “Gap Analysis” con la finalità di fornire una tempistica sulla revisione del dossier di registrazione e distribuire il lavoro ai dipartimenti QC, R&D, QA
• Gestione di procedure di “Change Control” ad impatto regolatorio 9. Revisione e finalizzazione dei Quality Agreement e questionari

Laurea in Farmacia 2022

master affari regolatori on going