Roberta Ruppi
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Info
Ragazza ambiziosa e determinata nel trovare la sua strada.
Esperienza
Stage presso FARMI'TALIA S.R.L in Regulatory Affairs
Formazione in campo regolatorio per l'intero ciclo produttivo del farmaco. In particolare, preparazione e presentazione di file applications e delle documentazioni di supporto in merito alle nuove registrazione, variazioni di
AIC (IA, IAin, IB, II) rinnovi e decadenze. Preparazione, controllo e deposito del materiale di informazione scientifica e pubblicitaria. Formazione in merito all'assemblaggio dei vari moduli del Dossier di registrazione con le opportune modifiche in presenza di variazioni dei medicinali già in commercio.
Controllo del foglietto illustrativo, riassunto delle caratteristiche del prodotto, confezionamento primario e secondario. Preparazione dei pagamenti . Contatti con AIFA ed EMA. Formazione in campo regolatorio dei dispositivi medici con visione e valutazione dei fascicoli tecnici in accordo con il nuovo Regolamento 2017/745.
Studio e conoscenza della classificazione dei dispositivi medici , marcatura CE, valutazioni di conformità, con contatti con gli organismi notificati.
Formazione
Master in Discipline Regolatorie del Farmaco
- Conoscenza degli aspetti regolatori sulla sperimentazione clinica.
- Conoscenza dell’Iter di registrazione dei farmaci, dispositivi medici,
integratori alimentari e cosmetici.
- Conoscenza degli aspetti legislativi, meccanismi di rimborso e accesso al mercato.
- Normativa sulla privacy e sicurezza dei dati.
- Conoscenza degli aspetti regolatori di Farmacovigilanza.
- Competenze sulla registrazione, prezzo e mercato dei farmaci generici e biosimilari.
