臨床研究職（臨床開発） - 医療系AIスタートアップ

【企業の特徴】

医療系AIスタートアップ

＜ポジションサマリー＞

KOLと連携し臨床研究を主導

• 製品価値証明に直結する役割

【仕事内容】

本ポジションでは、研究責任者・KOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、実施後の運用管理までを一気通貫で担当していただきます。

■業務内容

① 臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）

• 研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
• 研究計画書・報告書等のメディカルライティング

② 医療機関・研究者とのコミュニケーション

• 施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
• 手術立会い・トレーニング等

③ 臨床研究の運用管理

• 実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
• 倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理

CROのコントロール、管理

■業務の魅力

• 研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです。
• 自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
• 臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
• フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です

【応募資格】

必須：

• 臨床試験／臨床研究の運用管理、または医療機関との共同研究に携わった実務経験
• 研究計画書・報告書等、文書の作成・とりまとめ経験

歓迎：

• 臨床研究計画書（プロトコル）の作成・メディカルライティングの経験

GCP／臨床研究法、薬機法、保険収載など、規制関連の知識・実務経験

• プログラム医療機器（SaMD）や外科領域（消化器・婦人科・肝臓・呼吸器等）に関する臨床試験、臨床研究経験

EDC・データマネジメント、モニタリング、統計解析の経験

• 手術立会い経験

求める人物像：

• 全国出張可能な方
• 研究責任者、KOLと対等に議論しながら計画を前に進められる方
• 医療機関、CROなど社外関係者と円滑に調整できる方
• 曖昧な状況でも自ら課題を整理し、自律的に推進できる方
• 自分で物事を推進する意欲がある方

【Job Reference ID】: JO-2610-283793

【英語力】: 不問

【日本語力】: Fluent – Native level (Equivalent to JLPT N1)

【待遇・福利厚生】: 社会保険完備 フレックスタイム制（コアタイムあり） [勤務地] 東京（本社）、神奈川（研究所） ハイブリッド勤務可

【休日休暇】: 土日祝日、年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇 等

【選考プロセス】 : 書類選考、面接数回を予定

雇用形態 : 正社員