【安全管理（薬事品質保証）】AI医療機器開発会社│ハイブリッド＆フレックス│～900万円

＜ポジションサマリー＞

• 第一種医療機器製造販売業者の薬事品質保証部門にて、安全管理業務を専任で担当
• 生成AI等を活用した次世代の薬事品質保証体制づくりに携わるポジション

【仕事内容】

第一種医療機器製造販売業者である同社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、医療機器の安全管理業務を専任でお任せします。

現在展開しているAI医療機器をはじめ、今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器（SaMD：主にクラスⅡ〜Ⅲを想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。

医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項とし、既存GVP体制を着実に維持・運用していただくことがベースとなります。

その上で、「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、生成AI等の最新テクノロジーを日々の業務にどのように調和させ、さらに強固で効率的な体制へと発展・進化させていけるか、チームと一緒に試行錯誤しながら取り組んでいただきます。

■主な業務

• GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般
• 国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析（※英語文献の読解を含みます）
• 安全確保措置の立案、実施
• 品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携
• 次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアル

【応募資格】

■必須

• 医療機器の安全管理（GVP）実務遂行スキル（目安：3年以上の実務経験に相当する習熟度）
• GVP体制の構築・維持、および関連文書の継続的な管理・運用スキル（安全確保業務に係る体制を構築し、手順書などの必要な文書を適切に維持・更新する能力）
• 英語力中級

■歓迎

• ソフトウェア医療機器（SaMD）およびAI搭載医療機器に関する専門知識・運用スキル（デジタルヘルス特有の製品特性を深く理解し、実務において適切に取り扱う知見と能力）
• クラスⅡ以上の管理医療機器における高度な安全管理スキル（より厳格なリスク対応が求められる製品群に対し、適切な安全管理業務を遂行する能力）
• 自律的な業務フロー設計・構築スキル（スタートアップ等の変化の激しい環境において、ゼロベースで実務に即した業務プロセスを構築・改善し、定着させる能力）
• GVP体制に基づく不具合報告および回収（リコール）対応スキル（法令に則り、製品の健康被害リスク評価、行政への不具合報告、および回収業務を迅速かつ的確に完遂する能力）
• QMS体制下における内部監査の実践・改善推進スキル（内部監査員として品質マネジメントシステム（QMS）を的確に評価し、組織的な是正・継続的改善を主導する能力）

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【企業の特徴】日系AI医療機器開発会社

【Job Reference ID】: JO-2609-283265

【英語力】: 中級レベル

【日本語力】: Fluent – Native level (Equivalent to JLPT N1)

【待遇・福利厚生】: リモートワーク制度（ハイブリッド勤務） フレックスタイム制（コアタイムなし） 副業可 短時間勤務相談可 部活動補助制度 1on1カフェ代補助制度 チームビルディング支援制度 インフルエンザワクチン補助制度 健康診断 / 人間ドック補助制度 産前産後休業 / 育児休業 / 介護休業（男性育休取得率100%） 育児短時間勤務制度 有給育児時間制度 早期復帰手当 ベビーシッター利用支援制度 慶弔見舞金 交通費実費支給 社会保険完備

【休日休暇】: 完全週休2日制（土日祝日） 夏季休暇（1年中いつでも3日間取得可能） 年末年始休暇 有給休暇

【選考プロセス】 : 書類選考、面接数回を予定

雇用形態 : 正社員