医薬品CMC薬事
職務内容
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仕事内容
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【大阪】薬事コンサルタント ◆フルフレックス・リモート可／伊藤忠グループ／標準勤務時間 7.25H
【フルフレックス・リモート勤務可／伊藤忠グループのCRO／産休育休復帰率100％・長期就業しやすい環境】 【はじめに】 今回はCROである当社にて、薬事コンサルタントを募集します。 クライアントの医薬品開発のプロジェクトを支援するため、日本における開発戦略を立案し、PMDAとの折衝を行うことで、クライアントのニーズに応えます。また、新規案件の受託に向けた戦略の提案も行います。 【業務内容】 ■クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を実施 ■受託前の案件において、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供 【就業環境の魅力】 ■フルフレックスタイム制、リモートワーク制度（全日利用可）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。 ■有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 【当社の強み】 ■臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。 ■クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。 ■大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・日本における製薬関連規制の知識をお持ちの方（医薬品・医療機器・再生医療など） ・薬事のご経験（承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝など） ・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築等をリードした経験を有する方
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 大阪事業所 住所：大阪府大阪市西区靭本町1-4-12 本町富士ビル 5F・6F 勤務地最寄駅：四ツ橋線・中央線／本町駅 受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:15
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 試用期間中は9：00～17：15（実働7.25時間）の固定勤務／試用期間終了後フルフレックスタイム制適用
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給与
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＜予定年収＞ 790万円～950万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：480,000円～580,000円 ＜月給＞ 480,000円～580,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験・能力・資格等考慮し、当社規程に則して決定します。 ■賞与：年2回（標準支給月数：年間4.5ヶ月） ■昇給：年1回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 社会保険：社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社後は社内研修制度、OJT研修を想定しています。 ＜その他補足＞ ■確定拠出年金制度、前払退職金制度 ■時短勤務制度 ■リモートワーク制度（全日利用可） ■業務用携帯・PC貸与 ■従業員持株会 ■出張手当 ■健康診断 ■会員制福利厚生クラブ ■自主参加社内イベント、レクリエーション活動多数
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇12日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇（勤続5年毎）、育児休暇、産前・産後休暇、介護休暇 他
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