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医薬品CMC薬事

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株式会社リニカル
大阪市淀川区, 日本昨日まで 2026/7/25
正社員

職務内容

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仕事内容

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【東京／大阪】CMC薬事コンサルタント ※在宅勤務制度有り／ワークライフバランス◎グローバルＣＲＯ

【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境／年休125日／在宅勤務制度あり】 ■募集背景 受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴うCMC薬事機能の強化 ＜業務内容＞ ■開発戦略 ・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価 ・戦略立案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の立案 ■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等） ・相談資料作成 ・照会事項対応 ■承認申請 ・承認申請書の作成 ・レビュー・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成 ・レビュー・カルタヘナ法に係る手続きの支援 ・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP適合性調査の支援 ■その他の薬事コンサルティング ＜当社の魅力＞ リニカルは製薬会社の生命線である新薬開発を支える、日本発のグローバルCRO(医薬品受託開発企業)です。製薬会社と同等の開発能力を有し、同等の立場で医薬品開発を実行・支援できる「戦略的パートナー」を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：大学卒以上で、以下の経験がある方 └製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上） └新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験 └原薬・製剤・分析・安定性に関する基本的な知識 └CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験 └日本語での文書作成・コミュニケーション能力 ■歓迎条件： ・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験 ・英語による申請資料作成・レビュー経験（海外申請、グローバル開発） ＜語学補足＞ TOEIC700以上もしくは同等の英語レベル

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勤務地

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＜勤務地詳細1＞ 本社 住所：大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル10F 勤務地最寄駅：JR／地下鉄御堂筋線／新大阪駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜勤務地詳細2＞ ★東京オフィス 住所：東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18階 勤務地最寄駅：都営大江戸線・ゆりかもめ線／汐留駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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勤務時間

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＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 時間外労働有無：無

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞ 管理監督者 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月

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給与

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＜予定年収＞ 750万円～1,250万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：277,800円～441,000円 その他固定手当/月：117,000円～184,000円 ＜月給＞ 394,800円～625,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ 月額給×19～20カ月（賞与年３回、計7～8カ月分 : 2025年度実績） ※経験・能力を考慮し、決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：6か月分定期代相当 寮社宅：会社規定に則る。敷金礼金仲介手数料のみ会社負担 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ・導入研修 ・継続研修 ・海外研修 ・英語研修 ・専門医師による講演 ＜その他補足＞ 各種社会保険完備、通勤手当（定期代支給）、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 ■完全週休2日制（土曜・日曜）、祝日 ■夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、慶弔休暇、会社創立記念日（6月7日） ■育児・介護休暇制度 ■年次有給休暇（入社15日目から付与）

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