-------------------------------------------

仕事内容

-------------------------------------------

【CTD作成担当者】原薬・製剤の知見を活かすCTD作成担当／抗がん剤国内トップシェア

【CTD作成やCMC関連業務の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／グローバル展開を加速する大鵬薬品】 ■採用背景：大鵬薬品ではグローバル展開の加速に伴い、海外における新規申請や変更申請、承認維持管理業務が年々増加しています。 CMC薬事部オペレーション課では、原薬・製剤・分析に関するデータを統合し、医薬品申請に必要なCTDを作成するとともに、承認後の変更申請や登録情報の維持管理を担っています。部門強化のため、研究開発や製造現場で培われたCMC知識を活かしながら、CTD作成およびCMC薬事業務を推進していただける方を募集しています。 ■職務内容：研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。＜具体的な業務内容＞・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成・承認・登録情報の維持管理・GMP証明書・製剤証明書の発給申請・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション ■組織構成：配属となるCMC薬事部オペレーション課は約10名で構成されています。オペレーション課は各種申請資料の作成やCTD構築、証明書管理などを担当する専門組織です。国内薬事を担当するCMC薬事1課、海外薬事を担当するCMC薬事2課と連携しながら、開発から承認後管理まで幅広く支援しています。 ■ポジションの魅力・原薬、製剤、分析のCMCデータを統合し、医薬品申請の中核となるCTD作成に携わることができます。・研究開発や製造現場で培った知識を活かしながら、CMC薬事の専門性を高めることができます。・国内外の関連部門や薬事担当者と連携しながら、グローバルレベルでのCMC申請業務に携わることができます。・原薬開発、製剤開発、製造、品質保証など多様なバックグラウンドを持つ方が活躍できる環境です。変更の範囲：会社の定める業務

-------------------------------------------

対象となる方

-------------------------------------------

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ■歓迎条件：・CMC薬事の経験・原薬開発（プロセス）での勤務経験・製剤開発（固形製剤）での勤務経験・Global環境での薬事・CMC業務経験・海外事業所との協業経験

-------------------------------------------

勤務地

-------------------------------------------

＜勤務地詳細1＞本社住所：東京都千代田区神田錦町1-27 勤務地最寄駅：東京メトロ各線／大手町駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙＜勤務地詳細2＞徳島工場住所：徳島県徳島市川内町平石夷野224-2 勤務地最寄駅：JR線／徳島駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙＜勤務地詳細3＞埼玉工場住所：埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22 勤務地最寄駅：JR八高線／児玉駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

-------------------------------------------

勤務時間

-------------------------------------------

＜勤務時間＞ 8:40～17:30 （所定労働時間：8時間0分）休憩時間：60分（12:00～13:00）時間外労働有無：有

-------------------------------------------

雇用形態

-------------------------------------------

正社員

＜雇用形態補足＞期間の定め：無＜試用期間＞ 6ヶ月

-------------------------------------------

給与

-------------------------------------------

＜予定年収＞ 800万円～1,300万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：440,000円～720,000円＜月給＞ 440,000円～720,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。 ■賞与あり賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

-------------------------------------------

待遇・福利厚生

-------------------------------------------

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：実費支給（ただし新幹線通勤は不可）住宅手当：要相談寮社宅：補足事項なし社会保険：社会保険完備退職金制度：補足事項なし＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJTを中心とした研修となります。 ■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。＜その他補足＞ ■資格取得奨励制度 ■通信教育援助制度 ■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり） ■借上社宅 ■社員寮（徳島エリアにおいては、借上社宅以外にも30歳未満の独身者・単身赴任者用の社員寮があります。） ■企業年金 ■慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等

-------------------------------------------

休日・休暇

-------------------------------------------

週休2日制（休日は会社カレンダーによる）年間有給休暇4日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年間休日日数125日 ◆週休二日制（日曜祝日）、会社指定休日（土曜）、年末年始（12/29～1/3） ◆年間休日実績：2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日） ※その他、休暇制度あり。

医薬品CMC薬事

職務内容

仕事内容

勤務地

給与