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仕事内容

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【大手町】CMC薬事※グローバル案件◆キリングループの大手製薬メーカー／福利厚生充実

【東証プライム上場／バイオテクノロジーで有効な治療法のない病気の治療に取り組む製薬企業／年休125日／住宅補助あり】 ■業務内容：承認済み製品の初回販売承認申請準備から承認後のライフサイクル管理まで、グローバル製品のCMC薬事業務を主導いただきます製品領域／地域ごとにCMC薬事業務を担当し、CMC薬事戦略を策定・実行いただきます。高いリーダーシップと影響力を発揮し、社内外のステークホルダーを巻き込みながら事業目標達成に貢献するポジションです。〈具体的には〉・承認後変更申請、製品ライフサイクル変更管理および安定供給確保を推進し、規制リスクの早期特定・低減・部門横断チームや外部パートナーと連携し、薬事戦略の実行を牽引するとともに、重要課題の解決・規制当局査察、GMP監査、デューデリジェンス対応を支援し、コンプライアンス維持に貢献・グローバル薬事部門におけるベストプラクティス共有、人材育成および組織能力向上を推進 ■ポジションの魅力当社の特定の製品領域または地域における薬事専門家の第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できるポジションです。初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただくことが可能です。自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、うってつけなポジションです。 ■当社について ■協和キリンについて当社はバイオ医薬品／抗体技術に特化しながら、海外展開を重点的に進めている国内トップクラスの製薬メーカーです。「骨・ミネラル」と「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」を重点疾患領域として設定し、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件・医療用医薬品のCMC薬事経験（2年以上） ■希望条件・APACでの申請経験・バイオ医薬品の経験＜語学補足＞英語の読み書きができ、英会話は流暢である必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方

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勤務地

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＜勤務地詳細＞本社住所：東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティグランキューブ勤務地最寄駅：東京メトロ千代田線／大手町駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所

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勤務時間

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＜労働時間区分＞フレックスタイム制コアタイム：11:00～14:00 休憩時間：60分（12:00～13:00）時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:40

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞期間の定め：無＜試用期間＞ 6ヶ月

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給与

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＜予定年収＞ 791万円～942万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：490,000円～588,000円＜月給＞ 490,000円～588,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。 ■賞与あり賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：補足事項なし家族手当：ファミリーサポート手当支給住宅手当：福利厚生その他欄参照寮社宅：当社規定により支給社会保険：補足事項なし厚生年金基金：補足事項なし退職金制度：当社規定により支給＜教育制度・資格補助補足＞入社後OJT ＜その他補足＞ ■育児・介護休職制度、介護保険 ■各種財形持家転貸融資制度 ■各種財形貯蓄制度、従業員共済制度 ■企業年金、確定拠出型年金 ■福利厚生サービス ■住宅補助（エリアや条件により補助額が異なります）：78,000円（東京・独身）、116,000円（東京、3人以下）、143,000円（東京、4人以上） ■各種団体保険等

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数125日年末年始休暇（12/28～1/3）、慶弔休暇、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、その他会社の定める日

医薬品CMC薬事

職務内容

仕事内容

勤務地

給与