医薬品CMC薬事

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仕事内容

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薬事(開発～申請)◆整形領域に強みを持つ老舗医薬品メーカー／シェアトップクラスの製品多数／働き方◎

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事業務をお任せします。 ■主な業務内容： ・製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・製造販売承認取得に関する当局との対応 ・薬価基準に関する事項 ・製造販売承認の維持管理（一部変更承認申請、軽微変更届出、GMP適合性調査申請等） ・業界団体との折衝に関する事項 ※将来的には管理職として活躍いただくことを期待しています。 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■組織構成： 薬事スタッフ：3名（男女比：男性1名/女性2名）※他の研究職（製剤・薬理・分析）、開発職（臨床開発）と協力していただくことが多いです。 また時期によって波はございますが、月残業10H以下と働きやすい環境がございます。 ■当社の魅力： 当社は整形領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・有機化学、分析化学、生化学等を履修する学部（薬学部、理学部等）卒の方 ・CTD申請資料の作成経験 ・申請後の照会事項等の対応経験 ■歓迎条件： ・公定書（日局、局外規、薬添規等）に関する知識 ・各種通知、ガイドライン等に関する知識 ・eCTDの作成経験

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勤務地

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＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都練馬区豊玉北2-3-1 勤務地最寄駅：大江戸線／新江古田駅 受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

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勤務時間

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＜勤務時間＞ 9:00～17:30 （所定労働時間：7時間45分） 休憩時間：45分 時間外労働有無：有

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 期間中に待遇の変動はありません。

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給与

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＜予定年収＞ 500万円～700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：305,000円～422,500円 ＜月給＞ 305,000円～422,500円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■前職考慮します ■昇給年1回（4月）、賞与年2回（7月12月）※前年度実績 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：月額5万円を上限に実費支給 家族手当：子1人につき10,000円／月 住宅手当：東京圏23,000円～32,000円／月 社会保険：補足事項なし 厚生年金基金：東京薬業厚生年金基金 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 定年後再雇用制度あり ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT中心です。 ＜その他補足＞ ■財形貯蓄 ■リゾート施設会員

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇3日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 夏季・年末年始・年次有給（初年度10日）、慶弔・リフレッシュ等