医薬品CMC薬事
職務内容
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仕事内容
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【東京＊転勤無】薬事申請担当◆残業10H未満／フレックス可・土日祝休／働きやすい風土
【中途入社80％以上／残業10H未満・リモート・フレックス可◇年休123日で働きやすい環境】 【業務内容】 今回は、医薬品の薬事申請担当として、以下のような業務やメンバーのアドバイザー業務をお任せします。 ■原薬等登録原簿（MF）登録申請書・外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成・レビュー ■MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ■医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング ■PMDA対応業務 ・対面助言・簡易相談等支援 ・承認申請後の照会事項回答作成支援 等 ■医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成・レビュー ■医薬品製造販売業・製造業・販売業の許可申請書類作成 【働き方】 ■フレックス勤務あり ■リモートあり ■年間休日123日 ■月平均残業時間：10時間未満 ワークライフバランスを重視しながら長期的に活躍できる環境です。 【当社について】 1989年設立。医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社です。中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務
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対象となる方
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学歴不問
＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： ・CMC薬事／医薬品製造／品質管理／品質保証いずれかのご経験（5年以上） ・原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方 ‐MFの変更管理の判断 ‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断 ‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言 ‐照会回答方針の立案、レビュー 等
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勤務地
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＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル 勤務地最寄駅：JR京葉線／八丁堀駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
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勤務時間
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＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:30～15:30 フレキシブルタイム：7:00～10:30、15:30～20:00 休憩時間：60分（11:45～13:20） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～18:00
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雇用形態
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正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 試用期間中も待遇面条件は変更ありません。
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給与
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＜予定年収＞ 612万円～720万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：350,000円～400,000円 その他固定手当/月：25,000円～50,000円 ＜月給＞ 375,000円～450,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※ご経験・前職給与を考慮し、相談の上決定します。 ※その他固定手当：住宅手当 ※上記以外の手当：役職手当、PhD手当、家族手当 ■昇給：年1回（4月） ■賞与：夏季･冬季業績連動（給与4.5ヶ月分） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
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待遇・福利厚生
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通勤手当、家族手当、住宅手当、退職金制度 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 社会保険完備 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：最大50,000円／月 家族手当：当社規定に基づき10,000円／月 住宅手当：福利厚生その他欄に記載 寮社宅：無 厚生年金基金：無 退職金制度：中小企業退職金共済事業団加入（試用期間終了後） ＜定年＞ 60歳 再雇用制度有り（65歳迄） ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■研修制度（部門研修、昇格時研修、専門研修、コンプライアンス研修） ■英語学習受験料補助・報奨金制度 ＜その他補足＞ ■住宅手当：賃貸かつ世帯の生計維持者45,000円～50,000円、左記以外は25,000円～30,000円 ■慶弔金支給制度 ■持株会制度 ■社内会合費補助制度 ■確定拠出型年金制度 ■クラブ活動補助金制度 ■奨学金代理返還制度（日本学生支援機構） ■部署異動自己申告制度（年に1回）※制度によって適用ルールがあります ■インフルエンザ予防接種 ■健保組合契約施設（保養所、スポーツ施設）
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休日・休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇15日～23日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数123日 ・年2回土曜出社有（振替休日有） ・有給休暇（2025年度取得実績平均12.7日） ・慶弔休暇、リフレッシュ休暇、傷病休暇、夏季休暇
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