CRA（臨床開発モニター） - パレクセル･インターナショナル株式会社

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仕事内容

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【東京／在宅勤務可】臨床試験立上げSSUスペシャリスト ※グローバル試験80％以上の世界的CRO

【グローバル試験80％以上の世界的CRO／世界70の拠点に約18,000人の社員が在籍するグローバル企業／仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】 ■職務内容 Initiation Clinical Research Associate（iCRA）として、施設選定後から立ち上げ完了までの治験施設立ち上げ業務をお任せします。モニター（CRA）へ引継ぐまでの申請手続きや各種調整を専任で担当していただきます。 ■業務詳細・医療機関とのリモートコミュニケーション（メール、電話）・ヒアリングおよびIRB／倫理委員会提出資料の作成・医療機関版同意説明文書および関連書類の作成・IRB申請手続き（電子・紙）・ICF、費用等に関する医療機関との調整・Site Greenlight、Site Activationに必要な文書収集・Vendor Access権取得および有効化調整・社内外システムを用いた文書管理・治験薬搬入手続き関連文書の要件確認・承認・同意説明文書の規制要件レビュー・Japan Country ICFの作成およびレビュー・治験関連文書の翻訳、レビュー ■組織構成 Clinical Trial Ops領域への配属予定です。施設立ち上げ業務を専門に担うポジションであり、CRAやプロジェクトチーム、医療機関と連携しながら業務を進める体制です。 ■ポジション魅力 CRA経験を活かしながら、治験の立ち上げフェーズに特化した専門性を高められるポジションです。施設選定後からSite Activationまでの重要工程を担い、規制要件やIRB対応など高度な知識を習得できます。また、グローバル治験案件を通じて英語力や国際プロジェクト対応力を磨ける環境です。 ■企業概要 Parexelは、臨床開発、薬事、コンサルティング、マーケットアクセスなど幅広いサービスを提供するグローバルCROです。「世界の健康を向上させる」という共通の目的のもと、医薬品・医療技術の開発を支援し、患者への価値提供に貢献しています。変更の範囲：会社の定める業務

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対象となる方

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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件・CRAにてグローバル治験経験をお持ちの方・初回IRB関連、施設立ち上げ業務についての理解・英語環境で対応可能な方（英語マニュアル・英語システムを用いた業務に支障のないレベル）・医療機関とコミュニケーションをとり、計画的にタスクを遂行できる方＜語学補足＞英語に対して苦手意識を持っていない方

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勤務地

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＜勤務地詳細＞本社住所：東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー13F16F 勤務地最寄駅：東京メトロ線／茅場町駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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勤務時間

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＜労働時間区分＞フレックスタイム制（フルフレックス）休憩時間：45分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:45

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雇用形態

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正社員

＜雇用形態補足＞期間の定め：無＜試用期間＞ 6ヶ月

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給与

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＜予定年収＞ 420万円～650万円＜賃金形態＞年俸制＜賃金内訳＞年額（基本給）：4,200,000円～6,500,000円＜月額＞ 350,000円～541,666円（12分割）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ■キャリア・能力等を考慮の上、当社規程により処遇します賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

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待遇・福利厚生

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通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：上限10万円／月まで社会保険：東京薬業健康保険組合退職金制度：企業型確定拠出年金制度有り＜定年＞ 60歳＜教育制度・資格補助補足＞ ■医薬品などの開発業務に携わるものとしての倫理観を育成するプログラム■医薬品などの開発業務に貢献する志を高く保つ人格の形成■治験の意味、重要性を正しく認識するための教育■薬事法、GCP、GPMSPなど

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休日・休暇

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完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数122日完全週休2日（土日祝）制、5/1、夏期休暇、年末年始他 ※有給休暇は入社月から付与