仕事内容

■募集背景

現在、中国の強靭なサプライチェーンと日本の高い品質管理を融合させ、急成長を遂げているKOテックにおいて、

新規事業である「泌尿器科領域（ツリウムファイバーレーザー：TFL）」の薬事承認・上市・品質体制構築の全権を担っていただける方を募集します！

■仕事内容

・PMDA交渉・薬事戦略立案（RA）

・新規ツリウムレーザー（高度管理医療機器）のPMDA相談、承認申請業務のリード。

・将来的な海外展開を見据えた薬事戦略（FDA/CE等）の策定。

・品質管理体制の構築・監督（QA）

・ISO 13485およびQMS省令に基づく品質管理体制の高度化。

・中国サプライヤーへの品質監査および技術的フィードバック（サプライチェーンの質的向上）。

・泌尿器科領域の事業開発サポート

・KOL（大学病院等の医師）とのアカデミックな議論を通じた臨床データの収集支援。

・営業・マーケティング部門への専門的知見の提供。

・製造販売業者としての組織ガバナンス

・総括製造販売責任者候補として、GQP/GVP体制の維持管理。

応募資格・条件

経験者のみ募集

【必須（MUST）】

高度管理医療機器（クラスIIIまたはIV）のPMDA承認申請および交渉の実務経験。

医療機器メーカーにおける品質保証（QA）および薬事（RA）の両実務経験（5年以上目安）

泌尿器科、あるいはエネルギーデバイス（レーザー、電気メス等）の取り扱い経験。

【歓迎（WANT）】

・医療機器メーカー（Boston Scientific, Olympus等）での勤務経験。

・QMS/GQPの責任技術者や総括製造販売責任者の要件を満たす方。

・スタートアップや新規事業の立ち上げなど、不確実性の高い環境を楽しめる方。

・ビジネスレベルの英語もしくは中国語（海外サプライヤーとの技術交渉・監査が可能なレベル）

募集人数・募集背景

増員

勤務地

駅から徒歩5分以内

東京都豊島区東池袋１丁目２７番８号池袋原ビル９階（最寄駅：池袋）

◇ 駅から徒歩5分以内

勤務時間

10:00～19:00

実働時間：8時間/日

給与

年俸 7,000,000円～ 10,000,000円

支払方法：年俸の1/12を毎月支給

上記額にはみなし残業代を含みます。※超過分は全額支給いたします。

みなし残業代 100,000円～ 140,000円／月

みなし残業時間 30時間／月

現在の年収を考慮

【試用期間】試用期間あり

試用期間の長さ：3ヶ月

雇用形態、給与は本採用時と同じです。

休日休暇

年間休日120日以上夏季休暇年末年始休暇

週休2日制

◇ 年間休日120日以上

◇ 夏季休暇

◇ 年末年始休暇

福利厚生

雇用保険労災保険厚生年金健康保険交通費支給あり

◇ 雇用保険

◇ 労災保険

◇ 厚生年金

◇ 健康保険

◇ 交通費支給あり

同グループの美容クリニックにおいて、美容施術を無償ないし社割価格で受けることができます

写真

【Cto直下】薬事（東京）

職務内容