【愛知】管理用医療機器開発エンジニア

【仕事内容】

管理医療機器の新製品開発におけるプロジェクトマネジメント業務です。

要求仕様の定義や設計計画書の作成、進捗管理などを行います。

品質、安全性、性能に関する検証や妥当性確認、記録類のQMS省令準拠管理も担当します。

社内開発チームや外部パートナーとの連携を統括し、

品質保証部門や薬事部門と連携した製品化活動を推進します。

若手メンバーの育成やマネジメントも担当します。

SIXPADブランドがEMSや電気パルスの技術をベースに医療機器の開発を進めていくことになります。

【具体的には】

・ 管理医療機器の新製品における開発全体のプロジェクトマネジメント

・ 要求仕様の定義

・ 設計計画書の作成と進捗管理

・ 品質・安全性・性能に関する検証・妥当性確認

・ 記録類のQMS省令準拠管理

・ 社内開発チーム(設計、評価、薬事など)および外部パートナー(製造委託先、ODM先など)の連携統括

・ 品質保証部門・薬事部門と連携した製品化活動の推進

・ 若手メンバーの育成

・ マネジメント(3～5名程度)

【求める人材】

【必須】

・ 理工系の高専、学士以上(電気・機械・生体工学・医療工学等)

・ 管理医療機器の開発実務経験(3～5年以上)

・ 管理医療機器のQMS/GMPベースの開発経験

・ チームマネジメント経験(人数規模問わず)

・ 要求分析・設計構造化スキル(例:システムエンジニアリング、DFMEA)

・ IEC60601ISO13485ISO14971QMS省令などの理解と運用経験

【歓迎】

・ 医療機器製造販売承認取得経験(申請資料の作成または技術照会対応)

・ 英語を用いた技術資料の読解・メール・会話(目安:TOEIC500点以上)

・ 海外ODM/OEMメーカーとの共同開発経験

・ ソフトウェアを含む医療機器(プログラム医療機器、SaMD)の開発経験

・ プロジェクトマネジメント資格(PMPなど)

【給与】

年収600~800万円,※職務経験を考慮のうえ決定いたします。

【勤務地】

愛知県名古屋市中村区

【勤務時間】

09:00～18:00

【雇用・契約形態】

【待遇・福利厚生】

通勤手当 家族手当 選択制確定拠出型年金、財形貯蓄、社員持株会、表彰、産前産後・育児休暇、結婚出産祝い金、弔事お見舞金、長期勤続祝い、カラットオプション

【休日・休暇】

慶弔休暇 年末年始 夏期休暇

有給休暇